Règlement relatif aux dispositifs médicaux

Le nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) impose la nomination d'une « personne responsable de la conformité réglementaire » (PRCR).

Les personnes suivantes doivent nommer un PRCR

• Fabricants (d'appareils en série et sur mesure)

• Représentants autorisés

• Importateurs, distributeurs ou autres personnes, si les obligations du fabricant s'appliquent à eux

Remarque : Les importateurs et les distributeurs ne sont pas tenus de désigner un PRCR si aucune obligation du fabricant ne s'applique à eux.

Responsabilités

Le PRRC sera au moins chargé de veiller à ce que :

• la conformité des dispositifs est vérifiée de manière appropriée conformément au système de gestion de la qualité sous lequel les dispositifs sont fabriqués avant la commercialisation d'un dispositif ;

• la documentation technique et la déclaration UE de conformité sont établies et tenues à jour ;

• les obligations de surveillance après commercialisation sont respectées ;

• les obligations de reporting (déclaration des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain, reporting des tendances, analyse des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain, analyse des données de vigilance) sont remplies ;

• dans le cas de dispositifs expérimentaux, la déclaration visée à la section 4.1 du chapitre II de l'annexe XV s'applique.

PRRC interne ou externe ?

Les fabricants, y compris les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure, doivent disposer au sein de leur organisation « d'au moins une personne responsable de la conformité réglementaire ». Cela signifie qu’il devrait s’agir d’un PRRC interne.

Remarque : Les micro et petites entreprises « doivent disposer d’une telle personne en permanence et en permanence ». Cette exonération permet la nomination d'un PRRC externe pour les micro et petites entreprises.

Le MDR définit les micro et petites entreprises comme suit :

• Micro entreprise : moins de 10 salariés et chiffre d’affaires annuel inférieur à 2 millions d’euros.

• Petite entreprise : moins de 50 salariés et chiffre d'affaires annuel inférieur à 10 millions d'euros.

Qualification du PRCR

Le PRRC doit posséder l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux, qui doit être démontrée comme suit :

Soit Soit un diplôme, un certificat ou toute autre preuve de qualification formelle en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autre discipline scientifique pertinente quatre années d'expérience professionnelle dans affaires réglementaires ou dans les systèmes de gestion de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux. et
au moins un an d'expérience professionnelle dans les affaires réglementaires ou dans les systèmes de gestion de la qualité liés aux dispositifs médicaux ; Remarque : Les fabricants d'appareils sur mesure peuvent démontrer l'expertise requise en possédant au moins deux ans d'expérience professionnelle dans un domaine de fabrication pertinent.

Nomination du PRCR

La nomination du PRRC doit être faite par écrit. En fonction de votre rôle en tant qu'opérateur économique, vous pouvez sélectionner ici le modèle correspondant pour la lettre de nomination.

Représentant autorisé  : toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui a reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé en dehors de l'Union, pour agir au nom du fabricant en relation avec des tâches spécifiées au regard des obligations de ce dernier en vertu du présent règlement.

Par distributeur, on entend toute personne physique ou morale intervenant dans la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met à disposition un dispositif sur le marché, jusqu'à sa mise en service.

En tant que distributeur, vous devez vérifier les appareils pour les aspects suivants :

• Le marquage CE est appliqué

• La déclaration de conformité est disponible

• Les informations nécessaires sont fournies avec l'appareil (par exemple, mode d'emploi)

• Un identifiant unique d'appareil (UDI) est disponible (pertinent d'ici 2025)

De plus, vos responsabilités comprennent :

• Suivre les conditions de stockage ou de transport indiquées par le fabricant.

• Enregistrer les informations concernant les plaintes, les non-conformités et les incidents et les transmettre au fabricant.

• Travailler en collaboration avec les autorités compétentes si nécessaire.

• Documentez quels appareils ont été achetés et vendus (traçabilité de l'appareil).

Remarque : Il n’est pas nécessaire de retrouver les noms des patients, contrairement aux autres opérateurs économiques.

« Établissement de santé »  désigne une organisation dont l'objectif principal est les soins ou le traitement des patients ou la promotion de la santé publique. » [EU-MDR Article 2 (36)]

Sur la base de cette définition, les prestataires de soins aux patients pourraient être considérés comme un établissement de santé.

Si des produits sont utilisés dans un établissement de santé, ils sont considérés comme étant « mis sur le marché ».

"Importateur"  désigne toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met sur le marché de l'Union un dispositif provenant d'un pays tiers.

Fabricant  désigne une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf entièrement un appareil ou fait concevoir, fabriquer ou entièrement remettre à neuf un appareil et commercialise cet appareil sous son nom ou sa marque.En tant que prestataire de soins, vous pouvez fournir à vos patients soit un dispositif médical en série, soit un dispositif médical sur mesure qui a été fabriqué individuellement pour ce patient particulier. Il est nécessaire de distinguer ces deux types de produits afin de savoir quelles exigences du RIM s’appliquent à vous.L'effort requis pour être un fabricant de dispositifs médicaux en série est bien plus important que pour des dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.

Fabricants de dispositifs médicaux en série

Le MDR précise les obligations suivantes pour les fabricants de  dispositifs médicaux en série :

• Un système complet de gestion de la qualité conformément à l'article 10 doit être mis en œuvre.

• Il doit y avoir une déclaration écrite de conformité ainsi qu'une documentation technique.

• Les appareils doivent porter le marquage de conformité CE.

• Il doit y avoir une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).

• Les opérateurs économiques auprès desquels les appareils ont été reçus ou fournis doivent être identifiés.

Fabricants de dispositifs médicaux sur mesure

Le MDR précise les obligations suivantes pour les fabricants de  dispositifs médicaux sur mesure :

• Une déclaration selon l'annexe XIII doit être établie pour le dispositif sur mesure et selon l'article 22 pour la solution patient.

• Les appareils doivent être marqués comme « appareil sur mesure ».

• Il doit y avoir une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).

• Les opérateurs économiques auprès desquels les appareils ont été reçus ou fournis doivent être identifiés.

• Les processus suivants doivent être mis en œuvre :

• Gestion des risques

• Évaluation clinique

• Surveillance post-commercialisation (PMS)

• Vigilance

Organisme notifié désigne un organisme d'évaluation de la conformité désigné conformément au présent règlement.

Les organismes notifiés sont des organismes agréés par l'État qui, en fonction du produit et de sa classe de risque, effectuent des tests et des évaluations dans le cadre de l'évaluation de la conformité à effectuer par le fabricant et certifient son exactitude selon des normes d'évaluation uniformes.

En tant que distributeur, vous devez vérifier les appareils pour les aspects suivants :

• Le marquage CE est appliqué

• La déclaration de conformité est disponible

• Les informations nécessaires sont fournies avec l'appareil (par exemple, mode d'emploi)

• Un identifiant unique d'appareil (UDI) est disponible (pertinent d'ici 2025)

De plus, vos responsabilités comprennent :

• Suivre les conditions de stockage ou de transport indiquées par le fabricant.

• Enregistrer les informations concernant les plaintes, les non-conformités et les incidents et les transmettre au fabricant.

• Travailler en collaboration avec les autorités compétentes si nécessaire.

• Documentez quels appareils ont été achetés et vendus (traçabilité de l'appareil).

Remarque : Il n’est pas nécessaire de retrouver les noms des patients, contrairement aux autres opérateurs économiques.

Fabricants de dispositifs médicaux en série

La MDR précise les obligations suivantes pour les fabricants de  dispositifs médicaux en série :

• Un système complet de gestion de la qualité conformément à l'article 10 doit être mis en œuvre.

• Il doit y avoir une déclaration écrite de conformité ainsi qu'une documentation technique.

• Les appareils doivent porter le marquage de conformité CE.

• Il doit y avoir une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).

• Les opérateurs économiques auprès desquels les appareils ont été reçus ou fournis doivent être identifiés.

La MDR précise les obligations suivantes pour les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure :

• Une déclaration selon l'annexe XIII doit être établie pour le dispositif sur mesure et selon l'article 22 pour la solution patient.

• Les appareils doivent être marqués comme « appareil sur mesure ».

• Il doit y avoir une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).

• Les opérateurs économiques auprès desquels les appareils ont été reçus ou fournis doivent être identifiés.

• Les processus suivants doivent être mis en œuvre :

• Gestion des risques

• Évaluation clinique

• Surveillance post-commercialisation (PMS)

• Vigilance

La nomination se fait par lettre de nomination de l'entreprise. Cette lettre doit être signée par une personne suffisamment habilitée à représenter l'entreprise, de préférence par les administrateurs délégués de l'entreprise. La lettre de nomination doit être contresignée par le CRDP. Un modèle de "lettre de nomination" est disponible.

Oui. Un fabricant doit disposer d'au moins un PRCR au sein de son organisation. Cela signifie qu'un PRCR interne doit être désigné. Cette disposition s'applique également aux fabricants de dispositifs sur mesure. Des exceptions sont prévues pour les micro et petites entreprises. Elles peuvent désigner un prestataire de services externe pour agir en tant que PRCR . Le représentant autorisé peut également désigner un CRR externe.

Les pièces justificatives suivantes peuvent être utilisées à cette fin :
Contrat de travail attestant que la personne travaille dans le domaine des affaires réglementaires ou de la gestion de la qualité et indiquant depuis quand elle travaille dans ce domaine.
Organigramme attestant de la fonction
Preuve de la formation suivie sur des sujets tels que la gestion de la qualité, la législation sur les dispositifs médicaux, la surveillance du marché, la gestion des risques et la rédaction de rapports.
Documents tels que les rapports d'audit et l'approbation des documents
Si l'entreprise concernée est une entreprise allemande et que la personne a déjà agi en tant que responsable de la sécurité en vertu de l'article 30 de la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPG), accomplissant ainsi certaines des tâches d'un PRRC, l'enregistrement de cette personne auprès de l'Institut allemand de documentation et d'information médicales (DIMDI) en tant que responsable de la sécurité peut également être utilisé comme preuve de l'expérience professionnelle pertinente.
Si d'autres États membres disposaient jusqu'à présent de dispositions statutaires conformes à la législation nationale sur les dispositifs médicaux qui exigeaient une personne responsable accomplissant certaines des tâches d'un PRRC, la preuve de cette fonction peut également être utilisée comme preuve de l'expérience professionnelle pertinente.

Oui, le PRCR a des obligations complètes en matière de documentation. Dans la mesure du possible, des modèles seront mis à disposition afin de réduire au minimum l'effort administratif et d'aider les CRR dans l'exercice de leurs fonctions.

Oui, selon le règlement relatif aux dispositifs médicaux, plusieurs personnes peuvent être conjointement responsables de la conformité réglementaire. Dans ce cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être stipulés par écrit.
Toutefois, cette option ne sera pas utilisée pendant la phase d'introduction. Si nécessaire, nous déciderons ultérieurement s'il convient de nommer plus d'une personne compte tenu de l'ensemble des tâches et des responsabilités.

Les micro et petits fabricants ne sont pas tenus de nommer un CRRP au sein de leur organisation, mais doivent disposer d'une telle personne de manière permanente et continue. La désignation d'un CRR externe est donc une option. Un accord doit être conclu avec le prestataire de services externe. Cet accord doit stipuler que la personne assumant la tâche de CRP possède les qualifications requises par le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Il doit également être convenu que le fabricant disposera de cette personne de manière permanente et continue. ?
En outre, la personne qui assume le rôle de PRRC doit signer l'en-tête de la lettre pour confirmer qu'elle accepte la fonction et les tâches et qu'elle possède les qualifications requises. Les annexes 1 et 2 doivent également être complétées. Si l'on s'écarte du modèle, l'en-tête de la lettre doit indiquer que le PRRC est un PRRC externe : "Nous nommons par la présente [titre, prénom et nom], [fonction], employé de [prestataire de services externe] en tant que personne externe responsable de la conformité réglementaire (PRRC) conformément à l'article 15 du RÈGLEMENT (UE) 2017/745..." Cela permet de disposer d'un document qui peut être présenté aux autorités en cas de besoin.

Oui, sous certaines conditions. Selon l'article 15, paragraphe 1, chaque fabricant (y compris les fabricants de dispositifs sur mesure) doit disposer d'au moins un CRDP au sein de son organisation. Seules les micro-entreprises et les petites entreprises (>50 employés, >10 millions d'euros de revenus) sont autorisées à ne pas disposer d'une telle personne au sein de leur organisation, à condition qu'elles en aient une à leur disposition en permanence.

Ce point n'est pas défini dans la MDR. Veuillez vous référer aux réglementations nationales.

Oui, la MDR exige une ordonnance pour que le dispositif puisse être considéré comme un dispositif sur mesure. Veuillez noter qu'en fonction des dispositions nationales, même l'orthoprothésiste peut être autorisé à délivrer une telle ordonnance.

Oui, les documents papier sont toujours acceptables à condition que tout le contenu requis soit disponible. La MDR ne mentionne aucun format.

Oui, le PRCR doit être enregistré dans la base de données électronique EUDAMED. Même si la Commission Européenne a fait savoir que la mise en place d'EUDAMED avec toutes ses nouvelles fonctions ne sera probablement pas achevée avant mai 2022, la nomination du CRDP doit être effectuée en temps utile, avant le 26 mai 2020.

Accessoire d'un dispositif médical : un article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux particuliers pour permettre spécifiquement l'utilisation du ou des dispositifs médicaux conformément à leur(s) destination(s) prévue(s) ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonctionnalité médicale du ou des dispositifs médicaux au regard de leur(s) destination(s) prévue(s).

[Article 2 (2) de la directive EU-MDR]

Dispositif sur mesure : tout dispositif spécifiquement fabriqué conformément à une prescription écrite de toute personne autorisée par le droit national en vertu des qualifications professionnelles de cette personne, qui présente, sous la responsabilité de cette personne, des caractéristiques de conception spécifiques et qui est destiné à l'usage exclusif d'un patient particulier pour répondre à son état et à ses besoins individuels.
Toutefois, les dispositifs produits en série qui doivent être adaptés pour répondre aux exigences spécifiques de tout utilisateur professionnel et les dispositifs qui sont produits en série au moyen de procédés de fabrication industriels conformément aux prescriptions écrites de toute personne autorisée ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure. [voir EU-MDR Article 2 (3)].

• Les dispositifs sur mesure sont un type particulier de dispositif médical

• Toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux s'appliquent donc également aux dispositifs sur mesure.

• Les exemptions sont clairement mises en évidence par la mention "à l'exception des dispositifs sur mesure".

• Les dispositifs sur mesure sont uniquement les pièces qui sont fabriquées individuellement pour un patient spécifique avec des spécifications particulières.

Dispositif médical : tout instrument, appareil, dispositif, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'être humain à une ou plusieurs des fins médicales spécifiques suivantes :

• diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou soulagement d'une maladie

• diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap

• recherche, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus ou d'un état physiologique ou pathologique

la fourniture d'informations par l'examen in vitro de spécimens provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus et qui n'atteint pas son objectif principal par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, dans ou sur le corps humain, mais qui peut être assisté dans sa fonction par de tels moyens [...].
[EU-MDR Article 2 (1)].

Le dossier de procédure est une combinaison de produits emballés ensemble et mis sur le marché dans le but d'être utilisés à des fins médicales spécifiques.
[Article 2 (10) de l'EU-MDR]

Vous trouverez ici des explications détaillées sur les rôles suivants :

• Représentant autorisé

• Distributeur

• Institution de santé

• Importateur

• Fabricant

• Organisme notifié

• Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC)

Mise à disposition sur le marché : toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif expérimental, en vue de sa distribution, de sa consommation ou de son utilisation sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit.

[EU-MDR Article 2 (27)]

La mise sur le marché est la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif expérimental, sur le marché de l'Union.

[EU-MDR Article 2 (28)]

Mise en service : le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif expérimental, a été mis à la disposition de l'utilisateur final comme étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union pour sa destination prévue.

[EU-MDR Article 2 (29)]