L'ordonnance sur les dispositifs médicaux
La MDR Suite d'Ottobock traite le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) de manière spécifique au secteur de la prothèse, de l'orthèse et de l'orthopédie.
La MDR Suite d'Ottobock traite le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) de manière spécifique au secteur de la prothèse, de l'orthèse et de l'orthopédie.
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L'objectif des nouveaux règlements uniformes dans toute l'UE est de garantir la sécurité des patients et d'améliorer la qualité des dispositifs médicaux sur le marché européen au profit de tous les participants. Les fabricants, en particulier, sont confrontés à de grands défis, car la mise en œuvre des nouvelles exigences est liée à des efforts et des coûts importants. La mesure dans laquelle les changements résultant des modifications réglementaires affectent votre activité dépend de votre rôle respectif.
La MDR Suite d'Ottobock traite le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) de manière spécifique au secteur de la prothèse, de l'orthèse et de l'orthopédie. Les fournisseurs tels que les magasins de matériel médical ou les orthoprothésistes sont tenus, en tant que distributeurs et fabricants de produits sur mesure, de respecter et de mettre en œuvre les réglementations de la directive sur les dispositifs médicaux.
Quels sont les rôles pertinents ?
Vous trouverez ici une vue d'ensemble des différents rôles et responsabilités, les définitions correspondantes, les sous-catégories et des informations complémentaires. La personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) en particulier est examinée en détail.
PRRC
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) exige la nomination d'une "personne responsable de la conformité réglementaire" (PRRC).
Les entités suivantes doivent nommer une PRRC
Les fabricants (de dispositifs de série et sur mesure)
Les représentants autorisés
Les importateurs, distributeurs ou autres personnes, si les obligations du fabricant s'appliquent à eux.
Remarque : les importateurs et les distributeurs ne sont pas tenus de désigner un CRPR, si aucune obligation d'un fabricant ne s'applique à eux.
Responsabilités
Le PRRCest au moins chargé de veiller à ce que :
la conformité des dispositifs est vérifiée de manière appropriée conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs sont fabriqués avant qu'un dispositif ne soit mis en circulation ;
la documentation technique et la déclaration UE de conformité sont établies et tenues à jour ;
les obligations de surveillance après la mise sur le marché sont respectées ;
les obligations de déclaration (déclaration des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain, déclaration des tendances, analyse des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain, analyse des données de vigilance) sont remplies ;
dans le cas des dispositifs expérimentaux, la déclaration visée à l'annexe XV, chapitre II, section 4.1, s'applique.
PRRC interne ou externe ?
Les fabricants, y compris les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure, doivent disposer au sein de leur organisation "d'au moins une personne responsable de la conformité réglementaire." Cela signifie qu'il doit s'agir d'un PRRC interne.
Note : Les micro et petites entreprises "doivent avoir une telle personne à leur disposition de manière permanente et continue". Cette exemption permet la nomination d'un PRRC externe pour les micro et petites entreprises.
Le MDR définit les micro et petites entreprises comme suit :
Micro-entreprise : moins de 10 employés et un revenu annuel inférieur à 2 millions d'euros.
Petite entreprise : moins de 50 employés et un revenu annuel inférieur à 10 millions d'euros.
Qualification du PRRC
Le PRRC s'engage à posséder l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux, ce qui doit être démontré comme suit :
Soit
un diplôme, certificat ou autre preuve de qualification formelle dans les domaines du droit, de la médecine, de la pharmacie, de l'ingénierie ou dans tout autre domaine scientifique pertinent
et
avoir au moins un an d'expérience professionnelle dans les questions réglementaires ou les systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux,
ou
quatre ans d'expérience professionnelle dans les questions réglementaires ou les systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
Remarque : les fabricants de produits sur mesure peuvent prouver qu'ils possèdent les connaissances techniques requises par une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans un domaine de fabrication correspondant.
Mandataire
Mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui a reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé en dehors de l'Union, pour agir au nom de ce dernier dans le cadre de tâches déterminées en ce qui concerne les obligations de ce dernier au titre du présent règlement.
Distributeur
Distributeur : toute personne physique ou morale de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'à sa mise en service.
En tant que distributeur, vous devez vérifier les appareils pour les aspects suivants :
Le marquage CE est appliqué
La déclaration de conformité est disponible
Les informations nécessaires sont fournies avec le dispositif (par exemple, les instructions d'utilisation).
L'identifiant unique du dispositif (UDI) est disponible (applicable d'ici 2025).
En outre, vos responsabilités comprennent :
Respecter les conditions de stockage ou de transport décrites par le fabricant.
Enregistrer les informations concernant les plaintes, les non-conformités et les incidents et les transmettre au fabricant.
Collaborer avec les autorités compétentes si elles le demandent.
Documenter quels dispositifs ont été achetés et vendus (traçabilité du dispositif).
Note : Il n'est pas nécessaire de retracer le nom des patients, mais celui d'autres opérateurs économiques.
Institutions de santé
Par institution de santé, on entend une organisation dont l'objectif principal est le soin ou le traitement des patients ou la promotion de la santé publique." [EU-MDR Article 2 (36)]
Sur la base de cette définition, les prestataires de soins aux patients pourraient être considérés comme une institution de santé.
Si des produits sont utilisés dans un institution de santé, ils sont considérés comme étant "mis sur le marché".
Importeur
Importateur : toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met sur le marché de l'Union un dispositif provenant d'un pays tiers."
Fabricant
Fabricant : une personne physique ou juridique qui fabrique ou remet entièrement à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre entièrement à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sa marque.
En tant que prestataire de soins, vous pouvez fournir à vos patients soit un dispositif médical de série, soit un dispositif médical sur mesure qui a été fabriqué individuellement pour ce patient particulier. Il est nécessaire de faire la distinction entre ces deux types de produits afin de savoir quelles exigences du MDR s'appliquent à vous.
L'effort requis pour être un fabricant de dispositifs médicaux de série est beaucoup plus important que pour les dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
Manufacturers of serial medical devices
Le MDR précise les obligations suivantes pour les fabricants de dispositifs médicaux de série :
Un système complet de gestion de la qualité conforme à l'article 10 doit être mis en œuvre.
Il doit y avoir une déclaration écrite de conformité ainsi qu'une documentation technique.
Les dispositifs doivent porter le marquage CE de conformité.
Il doit y avoir une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).
Les opérateurs économiques qui ont reçu ou fourni des dispositifs doivent être identifiés.
Fabricants de dispositifs médicaux sur mesure
Le MDR précise les obligations suivantes pour les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure :
Les dispositifs doivent être marqués comme "dispositif sur mesure".
Il doit y avoir une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).
Les opérateurs économiques dont les dispositifs ont été reçus ou auxquels ils ont été fournis doivent être identifiés.
Les processus suivants doivent être mis en œuvre :
Gestion des risques
Évaluation clinique
Surveillance post-marché (PMS)
Vigilance
Organisme désigné
Organisme désigné : organisme d'évaluation de la conformité désigné conformément au présent règlement.
Les organismes désigné sont des organismes autorisés par l'État qui, en fonction du produit et de sa classe de risque, effectuent des essais et des évaluations dans le cadre de l'évaluation de la conformité à réaliser par le fabricant et en certifient l'exactitude selon des normes d'évaluation uniformes.
Désignation du PRRC
La désignation du PRRC doit être faite par écrit. En fonction de votre rôle d'acteur économique, vous pouvez télécharger ici le modèle de lettre de désignation correspondant en anglais.
Letter of Appointment Authorised Representative Template-Rev01 EN-2 (HQ)
Letter of Appointment Manufacturer Template Rev01 EN (HQ)
Letter of Appointment Manufacturer custom-made devices Template Rev01 EN
3 résultats sur un total de 3
Trouvez votre rôle !
La condition préalable à la mise en œuvre des exigences du MDR est la compréhension correcte des opérateurs économiques. Il est donc nécessaire que vous puissiez vous attribuer, ainsi que vos activités de soins aux patients, à un ou plusieurs rôles décrits par le MDR. Cet arbre de décision vous aidera à le faire. Il vous suffit de répondre à quelques questions pour voir le rôle approprié ou l'opérateur économique auquel vous êtes affecté.
Téléchargez l'arbre de décision ici !
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Êtes-vous déjà bien préparé ?
A un moment donné, vous arriverez au moment où vous direz :
"Nous avons révisé tous les processus existants nécessaires ou même introduit de nouveaux processus et nous sommes maintenant bien établis."
Afin de lever les dernières incertitudes que vous pourriez encore avoir, nous vous fournissons une liste de contrôle de conformité que vous pouvez utiliser pour vérifier si vous avez vraiment pensé à tout. Il est facile d'oublier quelque chose, même un petit détail. Et ce serait très regrettable, compte tenu du travail que vous et votre équipe avez fourni pour mettre en œuvre ce projet.
Sélectionnez votre rôle pour connaître les exigences respectives
Distributeurs
Distributeur : toute personne physique ou juridique de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'à sa mise en service.
Article du MDR | Exigences du MDR | Commentaire |
|---|---|---|
Article 14 (1) | Lorsqu'ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent, dans le cadre de leurs activités, avec la diligence requise par rapport aux exigences applicables. | Conforme si toutes les exigences de l'article 14 sont remplies. |
Article 14 (2) | Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs doivent vérifier que toutes les exigences suivantes sont satisfaites :
| Conforme si les facteurs sont contrôlés directement ou s'il existe un contrat avec le fabricant des appareils achetés qui décrit les compétences de chaque partie. |
Article 14 (2) | Pour satisfaire aux exigences visées au premier alinéa, points a), b) et d), le distributeur peut appliquer une méthode d'échantillonnage qui est représentative des dispositifs fournis par ce distributeur. | Si les dispositifs sont contrôlés, l'utilisation d'une méthode d'échantillonnage connue et scientifique pour la conformité est autorisée. |
Article 14 (2) | Lorsqu'un distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met pas ce dispositif à disposition sur le marché tant qu'il n'a pas été mis en conformité et en informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire du fabricant, ainsi que l'importateur. Lorsque le distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il en informe également l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est établi. | Si vous savez que vous n'êtes pas autorisé à vendre des appareils non contrôlés, c'est conforme. |
Article 14 (3) | Les distributeurs s'assurent que, tant que le dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport sont conformes aux conditions fixées par le fabricant. | Conforme si les facteurs sont contrôlés directement ou s'il existe un contrat avec le fabricant des appareils achetés qui décrit les compétences de chaque partie. |
Article 14 (4) | Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer. Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk, it shall also immediately inform the competent authorities of the member states in which it made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken.Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement en informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, le mandataire du fabricant et l'importateur. Les distributeurs coopèrent avec le fabricant et, le cas échéant, avec le mandataire du fabricant et l'importateur, ainsi qu'avec les autorités compétentes, afin d'assurer que les mesures correctives nécessaires pour mettre le dispositif en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas, sont prises. Lorsque le distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave, il informe également immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels il a mis le dispositif à disposition, en fournissant des détails, notamment, sur la non-conformité et sur toute action corrective entreprise. | Être capable d'entrer en contact avec les fabricants au sujet des plaintes et des non-conformités.
|
Article 14 (5) | Les distributeurs qui ont reçu des plaintes ou des rapports de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs concernant des incidents présumés liés à un dispositif qu'ils ont mis à disposition transmettent immédiatement ces informations au fabricant et, le cas échéant, au mandataire du fabricant et à l'importateur. Ils tiennent un registre des plaintes, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits, et tiennent le fabricant et, le cas échéant, le mandataire et l'importateur informés de ce suivi et leur fournissent toute information à leur demande. | Être capable d'entrer en contact avec les fabricants au sujet des plaintes et des non-conformités.
|
Article 14 (6) | Les distributeurs doivent, à la demande d'une autorité compétente, lui fournir toutes les informations et tous les documents dont ils disposent et qui sont nécessaires pour démontrer la conformité d'un dispositif. | Vous devez travailler avec votre autorité compétente et fournir les documents nécessaires sur demande.
|
Article 14 (6) | Les distributeurs sont considérés comme ayant rempli l'obligation visée au premier alinéa lorsque le fabricant ou, le cas échéant, le mandataire du dispositif en question fournit les informations requises. Les distributeurs coopèrent avec les autorités compétentes, à leur demande, sur toute action entreprise pour éliminer les risques présentés par les dispositifs qu'ils ont mis à disposition sur le marché. Les distributeurs, à la demande d'une autorité compétente, fournissent des échantillons gratuits du dispositif ou, lorsque cela est impossible, donnent accès au dispositif. | Vous devez travailler avec votre autorité compétente et fournir les documents nécessaires sur demande.
|
Fabricants
Fabricant : une personne physique ou juridique qui fabrique ou remet entièrement à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre entièrement à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sa marque.
En tant que prestataire de soins, vous pouvez fournir à vos patients soit un dispositif médical de série, soit un dispositif médical sur mesure qui a été fabriqué individuellement pour ce patient particulier. Il est nécessaire de faire la distinction entre ces deux types de produits afin de savoir quelles exigences du MDR s'appliquent à vous.
L'effort requis pour être un fabricant de dispositifs médicaux de série est beaucoup plus important que pour les dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
Article du RMD | Exigences du MDR | Commentaire |
|---|---|---|
Article 10 (1) | When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation.Lorsqu'ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou les mettent en service, les fabricants s'assurent qu'ils ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences du présent règlement. | Si tous les processus et documents mentionnés dans les exigences ci-dessous sont disponibles et utilisés, cela sera conforme. |
Article 10 (2) | Les fabricants établissent, documentent, mettent en œuvre et maintiennent un système de gestion des risques tel que décrit à l'annexe I, section 3. | Disposez d'un processus et de documents de gestion des risques pour tous les dispositifs sur mesure et les solutions pour les patients.
|
Article 10 (3) | Les fabricants procèdent à une évaluation clinique conformément aux exigences énoncées à l'article 61 et à l'annexe XIV, y compris un PMFC. | Disposez d'un processus et de documents d'évaluation clinique pour tous les dispositifs et solutions patients sur mesure.
|
Article 10 (16) | Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law. Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law.Les personnes physiques ou juridiques peuvent demander une indemnisation pour les dommages causés par un dispositif défectueux, conformément au droit de l'Union et au droit national applicables. Les fabricants doivent, d'une manière proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise, mettre en place des mesures pour assurer une couverture financière suffisante au regard de leur responsabilité potentielle au titre de la directive 85/374/CEE, sans préjudice de mesures plus protectrices prévues par le droit national. | Une assurance pour la compensation des dommages doit être mise en place pour assurer la conformité. |
Article 15 (1) | Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d'au moins une personne responsable de la conformité réglementaire qui possède l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux. L'expertise requise est démontrée par l'une des qualifications suivantes :
| Si une personne responsable de la conformité réglementaire a été nommée, cette exigence est remplie. |
Les fabricants de dispositifs sur mesure
Article du MDR | Exigence du MDR | Commentaire |
|---|---|---|
Article 10 (1) | Lorsqu'ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou les mettent en service, les fabricants s'assurent qu'ils ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences du présent règlement. | Si tous les processus et documents mentionnés dans les exigences ci-dessous sont disponibles et utilisés, cela sera conforme. |
Article 10 (2) | Les fabricants établissent, documentent, mettent en œuvre et maintiennent un système de gestion des risques tel que décrit à l'annexe I, section 3. | Disposez d'un processus et de documents de gestion des risques pour tous les dispositifs sur mesure et les solutions pour les patients.
|
Article 10 (3) | Les fabricants effectuent une évaluation clinique conformément aux exigences énoncées à l'article 61 et à l'annexe XIV, y compris un PMCF. | Have a clinical evaluation process and documents for all custom-made devices and patient solutions. |
Article 10 (16) | Les personnes physiques ou juridiques peuvent demander une indemnisation pour les dommages causés par un dispositif défectueux, conformément au droit de l'Union et au droit national applicables. Les fabricants doivent, d'une manière proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise, mettre en place des mesures pour assurer une couverture financière suffisante au regard de leur responsabilité potentielle au titre de la directive 85/374/CEE, sans préjudice de mesures plus protectrices prévues par le droit national. | Une assurance pour la compensation des dommages doit être mise en place pour assurer la conformité. |
Article 15 (1) | Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d'au moins une personne responsable de la conformité réglementaire qui possède l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux. L'expertise requise est démontrée par l'une des qualifications suivantes :
| Si une personne responsable de la conformité réglementaire a été nommée, cette exigence est remplie. |
Annex XIII (1) | Pour les dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant ou son mandataire établit une déclaration contenant toutes les informations suivantes : | Si la déclaration de solution pour le patient (modèle fourni par Ottobock) est utilisée, cette exigence est remplie. |
Annex XIII (1) | '— le nom et l'adresse du fabricant et de tous les sites de fabrication, | Si la déclaration de solution pour le patient (modèle fourni par Ottobock) est utilisée, cette exigence est remplie. |
Annex XIII (1) | '— le cas échéant, le nom et l'adresse du représentant autorisé, | Si la déclaration de solution pour le patient (modèle fourni par Ottobock) est utilisée, cette exigence est remplie. |
Annex XIII (1) | '— des données permettant d'identifier l'appareil en question, | Si la déclaration de solution pour le patient (modèle fourni par Ottobock) est utilisée, cette exigence est remplie. |
Annex XIII (1) | '— une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à être utilisé exclusivement par un patient ou un utilisateur particulier, identifié par un nom, un acronyme ou un code numérique, | Si la déclaration de solution pour le patient (modèle fourni par Ottobock) est utilisée, cette exigence est remplie. |
Annex XIII (1) | '— le nom de la personne qui a établi la prescription et qui est autorisée par le droit national en vertu de ses qualifications professionnelles à le faire, et, le cas échéant, le nom de l'établissement de santé concerné, | Si la déclaration de solution pour le patient (modèle fourni par Ottobock) est utilisée, cette exigence est remplie. |
Annex XIII (1) | '— les caractéristiques spécifiques du produit telles qu'indiquées par la prescription, | Si la déclaration de solution pour le patient (modèle fourni par Ottobock) est utilisée, cette exigence est remplie. |
Annex XIII (1) | '— une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences générales de sécurité et de performance qui n'ont pas été entièrement satisfaites, ainsi que les motifs, | Si la déclaration de solution pour le patient (modèle fourni par Ottobock) est utilisée, cette exigence est remplie. |
Annex XIII (1) | '— le cas échéant, une indication que le dispositif contient ou incorpore une substance médicinale, y compris un dérivé du sang ou du plasma humain, ou des tissus ou cellules d'origine humaine ou d'origine animale tels que visés dans le règlement (UE) n° 722/2012. | Si la déclaration de solution pour le patient (modèle fourni par Ottobock) est utilisée, cette exigence est remplie.
|
Annex XIII (2) | Le fabricant s'engage à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes une documentation indiquant son ou ses sites de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif, y compris les performances attendues, de manière à permettre l'évaluation de la conformité aux exigences du présent règlement. | Contrôlez et documentez vos processus de fabrication |
Annex XIII (3) | Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication produise des dispositifs qui sont fabriqués conformément à la documentation visée au point 2. | Contrôlez et documentez vos processus de fabrication. Il convient au minimum de vérifier les spécifications de fabrication, par exemple en enregistrant les ajustements ou les mesures des spécifications géométriques fournies par le PCC. |
Annex XIII (4) | La déclaration visée à la partie introductive de la section 1 est conservée pendant une période d'au moins 10 ans après la mise sur le marché du dispositif. Dans le cas de dispositifs implantables, cette période est d'au moins 15 ans.
| Conforme si la documentation est prévue pour être conservée pendant au moins 10 ans. |
Annex XIII (5) | Le fabricant examine et documente l'expérience acquise au cours de la phase de postproduction, y compris à partir du PMCF visé à l'annexe XIV, partie B, et met en œuvre les moyens appropriés pour appliquer toute action corrective nécessaire. Dans ce contexte, il signale aux autorités compétentes, conformément à l'article 87, paragraphe 1, tout incident grave ou toute action corrective de sécurité sur le terrain, ou les deux, dès qu'il en a connaissance. | Disposer d'un processus et de documents de surveillance post-commercialisation (PMS) pour tous les dispositifs sur mesure et solutions pour patients fabriqués.
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Download your compliance checklist here!
Here you find three lists that can be used for self assessment. Please note that if you are acting in the role of different economic operators, several checklists are relevant for you.
646D1697-en Master-CheckList Distributor e (HQ)
646D1699-en Master-Checklist Manufacturer (HQ)
646D1698-en Master-Checklist Manufacturer of custom-made medical devices (HQ)
3 résultats sur un total de 3
Exigences relatives aux fournisseurs
Si vous fabriquez un dispositif sur mesure et le mettez à disposition d'un patient, vous êtes un fabricant de dispositifs sur mesure et devez satisfaire aux exigences suivantes :
Établir une déclaration conformément à l'annexe XIII pour le dispositif sur mesure et à l'article 22 pour la solution destinée au patient.
Marquage des produits comme "dispositif sur mesure".
Disposition d'une personne responsable de la conformité réglementaire ("person responsible for regulatory compliance" - PRRC).
Les opérateurs économiques auprès desquels des produits ont été obtenus et auxquels des produits ont été fournis doivent être identifiés.
En outre, vous devez mettre en place les processus suivants :
Gestion des risques
Évaluation clinique
Surveillance après la mise sur le marché
Vigilance
Gestion des risques
Dans le cadre du processus de gestion des risques, un dossier de gestion des risques doit être créé pour chaque groupe de solutions patient.
Le système de gestion des risques est une exigence réglementaire.
L'aspect central du système est l'identification des dangers liés aux produits et des mesures de contrôle des risques.
Un dossier de gestion des risques se compose de :
Plan de gestion des risques
Analyse et contrôle des risques
Rapport de gestion des risques
Gestion des risques
Dans le cadre du processus de gestion des risques, un dossier de gestion des risques doit être créé pour chaque groupe de solutions patient.
Le système de gestion des risques est une exigence réglementaire.
L'aspect central du système est l'identification des dangers liés aux produits et des mesures de contrôle des risques.
Un dossier de gestion des risques se compose de :
Plan de gestion des risques
Analyse et contrôle des risques
Rapport de gestion des risques
Évaluation clinique
L'évaluation clinique est généralement déterminante pour la solution patient.
Dans ce contexte, l'utilité clinique d'un produit doit être démontrée sur la base de données cliniques.
Il s'agit d'une exigence réglementaire pour chaque produit.
Approche systématique et méthodique.
La reproductibilité de la recherche et des conclusions est très importante.
Surveillance après la mise sur le marché
Pour la surveillance après la mise sur le marché, il est obligatoire de planifier et de documenter les activités après la fabrication.
La surveillance après la mise sur le marché doit être effectuée pour chaque produit.
Les activités doivent être basées sur des approches proactives et réactives.
Les informations du marché doivent être collectées, évaluées et traitées.
La sécurité et les performances des produits doivent être garanties de bout en bout.
Vigilance
La vigilance permet de s'assurer que les problèmes sont identifiés et communiqués le plus rapidement possible.
Les problèmes potentiels avec les produits doivent être identifiés.
Si nécessaire, des rapports doivent être envoyés aux autorités.
Le modèle de rapport a changé (nouveau système de codage).
Les délais de notification ont changé (ont été raccourcis).
Il convient d'examiner si des mesures correctives doivent être prises sur le terrain (p. ex. un rappel ou un avis de sécurité).
Charge documentaire
La charge documentaire dépend de l'activité exercée et donc du rôle que vous tenez actuellement par rapport aux patients. Nous avons comparé la charge documentaire pour trois acteurs économiques sélectionnés.
Manufacturer of serial-produced medical device | Manufacturer of custom-made medical device | System-Producer |
|---|---|---|
Obligations for manufacturers of MD | Obligations for manufacturers of CMD | Documentation acc. Article 22 (2) |
Documentation acc. Annex II & III | Documentation acc. Annex XIII Section 2 | Statement acc. Article 22 |
Declarations of Conformity | Statement acc. Annex XIII | |
CE marking of conformity | ||
Determine Basic UDI-DI | ||
Register in EUDAMED |
Frequently Asked Questions
Nous prenons au sérieux les questions des prestataires de soins aux patients concernés et les avons rassemblées ici.
La désignation se fait par une lettre de nomination de l'entreprise. Cette lettre doit être signée par une personne dûment habilitée à représenter l'entreprise, de préférence les directeurs de l'entreprise. La lettre de nomination doit être contresignée par la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Il existe un modèle de "lettre de nomination".
Oui. Dans l'organisation d'un fabricant, il doit y avoir au moins une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Une personne responsable (PRRC) doit donc être désignée en interne. Cela s'applique également aux fabricants de produits sur mesure. Des exceptions s'appliquent aux micro et petites entreprises. Celles-ci peuvent charger un prestataire de services externe d'agir en tant que leur personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Le mandataire peut également désigner une personne responsable externe (PRRC).
Les documents d'appui suivants peuvent être utilisés à cette fin :
Contrat de travail indiquant que la personne travaille dans le domaine des affaires réglementaires ou de la gestion de la qualité, et depuis quand.
Organigramme indiquant la fonction.
Preuves de formations achevées sur des sujets tels que la gestion de la qualité, la législation sur les dispositifs médicaux, la surveillance du marché, la gestion des risques, les rapports.
Les enregistrements tels que les rapports de contrôle et les validations de documents.
Si la législation nationale sur les dispositifs médicaux exigeait auparavant qu'un agent exécute certaines tâches d'une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC), les preuves de cette fonction peuvent également être utilisées comme preuve de l'expérience professionnelle pertinente.
Oui, la personne chargée de la conformité réglementaire (PRRC) a de nombreuses obligations en matière de documentation. Dans la mesure du possible, des modèles sont fournis afin de réduire au minimum la charge administrative et d'aider le responsable de la conformité réglementaire (PRRC) à remplir ses obligations.
Oui, selon le règlement sur les dispositifs médicaux, plusieurs personnes peuvent partager la responsabilité du respect des exigences réglementaires. Dans ce cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être consignés par écrit.
Toutefois, cette option ne sera pas utilisée pendant la phase d'introduction. Si nécessaire, nous déciderons ultérieurement s'il convient de désigner plusieurs personnes en tenant compte des obligations et des responsabilités.
Les micro ou petites entreprises de fabrication ne sont pas tenues de désigner une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) au sein de leur organisation, mais elles doivent pouvoir compter sur une telle personne de manière permanente et continue. C'est pourquoi la désignation d'une personne responsable externe (PRRC) est une possibilité. Un contrat doit donc être conclu avec un prestataire de services externe. Ce contrat doit stipuler que la personne qui assume la tâche de personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) dispose des qualifications requises par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Il doit également être convenu que le fabricant peut faire appel à cette personne de manière permanente et continue.
En outre, la personne qui assume le rôle de personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) doit signer l'en-tête pour confirmer qu'elle accepte la fonction et les obligations et qu'elle possède les qualifications requises. Les annexes 1 et 2 doivent également être remplies. Par dérogation au modèle, l'en-tête doit indiquer que la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) est une personne responsable externe (PRRC) : "Nous désignons par la présente [titre, prénom et nom], [fonction], employé de [prestataire de services externe], comme personne responsable externe de la conformité réglementaire ("personne responsable") conformément à l'article 15 du règlement (UE) 2017/745 ...". On dispose ainsi d'un document qui peut être présenté aux autorités en cas de besoin.
Oui, sous certaines conditions. Conformément à l'article 15, paragraphe 1, du MDR, chaque fabricant (y compris les fabricants de produits sur mesure) doit disposer d'au moins une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) dans son organisation. Seules les micro et petites entreprises (< 50 employés, < 10 millions d'euros de chiffre d'affaires) sont autorisées à ne pas avoir une telle personne dans leur organisation, tant qu'elles peuvent y avoir accès de manière permanente et continue.
Cela n'est pas réglementé par le MDR. Veuillez vous référer aux réglementations nationales à ce sujet.
Oui, selon le MDR, une prescription doit être disponible pour que le produit puisse être catégorisé comme une fabrication spéciale. Veuillez noter que, selon les réglementations nationales, la prescription peut devoir être établie par un orthoprothésiste.
Oui, les documents papier sont acceptables tant que tous les contenus requis sont disponibles. Le MDR n'aborde pas la question du format.
Oui, la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) doit être enregistrée dans la base de données électronique EUDAMED. Bien que la Commission européenne ait annoncé que la mise en place d'EUDAMED avec toutes ses nouvelles fonctionnalités ne devrait pas être achevée avant mai 2022, la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) doit être désignée dans les délais, c'est-à-dire avant le 26 mai 2020.
Glossary
Le glossaire contient les définitions des principaux termes utilisés dans le MDR. Vous n'avez pas besoin de chercher les termes dans le texte de loi du MDR - vous trouverez toutes les définitions et explications dont vous avez besoin ici.
Accessoire d'un dispositif médical désigne un article qui, bien que n'étant pas en soi un dispositif médical, est destiné par le fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux spécifiques et qui permet spécifiquement l'utilisation de ce(s) dernier(s) conformément à sa (leur) destination ou qui est destiné à soutenir spécifiquement et directement la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux en vue de sa (leur) destination.
[Article 2 (2) EU-MDR ]
Marquage CE de conformité ou marquage CE désigne un marquage par lequel un fabricant indique qu'un produit satisfait aux exigences applicables énoncées dans le présent règlement ou dans d'autres textes législatifs de l'Union concernant l'apposition du marquage en question.
[Article 2 (43) de la directive UE sur les dispositifs médicaux].
Marquage CE de conformité ou marquage CE désigne un marquage par lequel un fabricant indique qu'un produit satisfait aux exigences applicables énoncées dans le présent règlement ou dans d'autres textes législatifs de l'Union concernant l'apposition du marquage en question.
[Article 2 (43) de la directive UE sur les dispositifs médicaux].
Dispositif sur mesure désigne un dispositif fabriqué spécialement conformément à une prescription écrite d'une personne habilitée à délivrer des ordonnances en raison de ses qualifications professionnelles conformément à la législation nationale, qui détermine sous sa propre responsabilité la conception et les caractéristiques exactes du dispositif, destiné à un seul patient, afin de répondre exclusivement à son état et à ses besoins individuels.
Toutefois, les dispositifs fabriqués en série qui doivent être adaptés pour répondre aux exigences spécifiques d'un utilisateur professionnel et les dispositifs fabriqués en série par des procédés industriels conformément aux prescriptions écrites d'une personne habilitée à cet effet ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure. [voir UE-MDR article 2 (3)].
Les dispositifs sur mesure sont un type particulier de dispositif médical.
Par conséquent, toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux s'appliquent également aux dispositifs sur mesure.
Les exceptions sont clairement indiquées par la mention "à l'exception des dispositifs sur mesure".
Les dispositifs sur mesure sont uniquement les pièces fabriquées individuellement pour un patient donné avec des spécifications particulières.
Medical device means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:
diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state
providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations
and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means […].
[EU-MDR Aricle 2 (1)]
Procedure pack means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose.
[EU-MDR Article 2 (10)]
Find detailed explanations about the following roles here :
Authorised representative
Distributor
Health institution
Importer
Manufacturer
Notified body
Person responsible for regulatory compliance (PRRC)
Making available on the market means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge.
[EU-MDR Article 2 (27)]
Placing on the market means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market.
[EU-MDR Article 2 (28)]
La mise en service désigne le moment où un dispositif, à l'exception des dispositifs d'essai, est mis à la disposition de l'utilisateur final en tant que produit pouvant être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union en tant que produit prêt à l'emploi conformément à sa destination.
[UE-MDR Article 2 (29)].