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L'ordonnance sur les dispositifs médicaux

La MDR Suite d'Ottobock traite le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) de manière spécifique au secteur de la prothèse, de l'orthèse et de l'orthopédie.

La MDR Suite d'Ottobock traite le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) de manière spécifique au secteur de la prothèse, de l'orthèse et de l'orthopédie.

Résumé

MDR Suite - Une source d'information pour les professionnels de l'O&P

L'objectif des nouveaux règlements uniformes dans toute l'UE est de garantir la sécurité des patients et d'améliorer la qualité des dispositifs médicaux sur le marché européen au profit de tous les participants. Les fabricants, en particulier, sont confrontés à de grands défis, car la mise en œuvre des nouvelles exigences est liée à des efforts et des coûts importants. La mesure dans laquelle les changements résultant des modifications réglementaires affectent votre activité dépend de votre rôle respectif.

La MDR Suite d'Ottobock traite le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) de manière spécifique au secteur de la prothèse, de l'orthèse et de l'orthopédie. Les fournisseurs tels que les magasins de matériel médical ou les orthoprothésistes sont tenus, en tant que distributeurs et fabricants de produits sur mesure, de respecter et de mettre en œuvre les réglementations de la directive sur les dispositifs médicaux.

Quels sont les rôles pertinents ?

Vous trouverez ici une vue d'ensemble des différents rôles et responsabilités, les définitions correspondantes, les sous-catégories et des informations complémentaires. La personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) en particulier est examinée en détail.

Relevant economic operators

Désignation du PRRC

La désignation du PRRC doit être faite par écrit. En fonction de votre rôle d'acteur économique, vous pouvez télécharger ici le modèle de lettre de désignation correspondant en anglais.

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Autres

Letter of Appointment Authorised Representative Template-Rev01 EN-2 (HQ)

Letter of appointment for Authorised Representatives
Letter of appointment for Authorised Representatives
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Autres

Letter of Appointment Manufacturer Template Rev01 EN (HQ)

Letter of appointment for Manufacturers
Letter of appointment for Manufacturers
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Autres

Letter of Appointment Manufacturer custom-made devices Template Rev01 EN

Letter of appointment for Manufacturers of custom-made devices
Letter of appointment for Manufacturers of custom-made devices

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Trouvez votre rôle !

La condition préalable à la mise en œuvre des exigences du MDR est la compréhension correcte des opérateurs économiques. Il est donc nécessaire que vous puissiez vous attribuer, ainsi que vos activités de soins aux patients, à un ou plusieurs rôles décrits par le MDR. Cet arbre de décision vous aidera à le faire. Il vous suffit de répondre à quelques questions pour voir le rôle approprié ou l'opérateur économique auquel vous êtes affecté.

Find out your role_image (HQ)

Téléchargez l'arbre de décision ici !

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Autres

Decision tree Economic operators Rev01 EN (HQ)

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Vérifier la conformité

Êtes-vous déjà bien préparé ?

A un moment donné, vous arriverez au moment où vous direz :

"Nous avons révisé tous les processus existants nécessaires ou même introduit de nouveaux processus et nous sommes maintenant bien établis."

Afin de lever les dernières incertitudes que vous pourriez encore avoir, nous vous fournissons une liste de contrôle de conformité que vous pouvez utiliser pour vérifier si vous avez vraiment pensé à tout. Il est facile d'oublier quelque chose, même un petit détail. Et ce serait très regrettable, compte tenu du travail que vous et votre équipe avez fourni pour mettre en œuvre ce projet.

Sélectionnez votre rôle pour connaître les exigences respectives

Download your compliance checklist here!

Here you find three lists that can be used for self assessment. Please note that if you are acting in the role of different economic operators, several checklists are relevant for you.

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Autres

646D1697-en Master-CheckList Distributor e (HQ)

Distributor
Distributor
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Autres

646D1699-en Master-Checklist Manufacturer (HQ)

Manufacturer
Manufacturer
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Autres

646D1698-en Master-Checklist Manufacturer of custom-made medical devices (HQ)

Manufacturer of custom-made medical devices
Manufacturer of custom-made medical devices

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Exigences

Exigences relatives aux fournisseurs

Si vous fabriquez un dispositif sur mesure et le mettez à disposition d'un patient, vous êtes un fabricant de dispositifs sur mesure et devez satisfaire aux exigences suivantes :

  • Établir une déclaration conformément à l'annexe XIII pour le dispositif sur mesure et à l'article 22 pour la solution destinée au patient.

  • Marquage des produits comme "dispositif sur mesure".

  • Disposition d'une personne responsable de la conformité réglementaire ("person responsible for regulatory compliance" - PRRC).

  • Les opérateurs économiques auprès desquels des produits ont été obtenus et auxquels des produits ont été fournis doivent être identifiés.

En outre, vous devez mettre en place les processus suivants :

  • Gestion des risques

  • Évaluation clinique

  • Surveillance après la mise sur le marché

  • Vigilance

Exigences

Gestion des risques

Dans le cadre du processus de gestion des risques, un dossier de gestion des risques doit être créé pour chaque groupe de solutions patient.

  • Le système de gestion des risques est une exigence réglementaire.

  • L'aspect central du système est l'identification des dangers liés aux produits et des mesures de contrôle des risques.

  • Un dossier de gestion des risques se compose de :

    • Plan de gestion des risques

    • Analyse et contrôle des risques

    • Rapport de gestion des risques

Charge documentaire

La charge documentaire dépend de l'activité exercée et donc du rôle que vous tenez actuellement par rapport aux patients. Nous avons comparé la charge documentaire pour trois acteurs économiques sélectionnés.

Manufacturer of serial-produced medical device

Manufacturer of custom-made medical device

System-Producer

Obligations for manufacturers of MD

Obligations for manufacturers of CMD

Documentation acc. Article 22 (2)

Documentation acc. Annex II & III

Documentation acc. Annex XIII Section 2

Statement acc. Article 22

Declarations of Conformity

Statement acc. Annex XIII

CE marking of conformity

Determine Basic UDI-DI

Register in EUDAMED

FAQ

Frequently Asked Questions

Nous prenons au sérieux les questions des prestataires de soins aux patients concernés et les avons rassemblées ici.

Glossary

Le glossaire contient les définitions des principaux termes utilisés dans le MDR. Vous n'avez pas besoin de chercher les termes dans le texte de loi du MDR - vous trouverez toutes les définitions et explications dont vous avez besoin ici.

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