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MDR Overview image 78 (HQ)
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Die Medizinprodukte-Verordnung

Die MDR Suite von Ottobock behandelt die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) branchenspezifisch für Prothetik, Orthetik und Orthopädietechnik.

Die MDR Suite von Ottobock behandelt die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) branchenspezifisch für Prothetik, Orthetik und Orthopädietechnik.

Summary

MDR Suite – A source of information for O&P Professionals

The aim of the new EU-wide and uniform regulations is to ensure patient safety and to enhance the quality of medical devices on the European market for the benefit of all. Manufacturers in particular are facing major challenges, as the implementation of the new requirements involves high effort and costs. The extent to which the changes arising from those regulatory replacement affects your business depends on the role you hold.

This website focuses on the new Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) for manufacturers of custom-made devices. This new Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) will play a significant role of patient care providers that create products like prosthetics, orthotics or wheelchairs. Creating prosthesis or orthosis is patient specific and therefore requires special documents which this website can help provide as information or as a template. This website will not take over your responsibility or liability, but we can offer support to be compliant to the Medical Device Regulation 2017/745 (MDR).

Was sind die relevanten Rollen?

Für einen Überblick über die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten finden Sie hier die entsprechenden Begriffsbestimmungen, Unterkategorien und weitere Informationen. Insbesondere die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (die „person responsible for regulatory compliance“ – PRRC) wird genauer betrachtet.

Relevant economic operators

Benennung der PRRC

Die Benennung der PRRC muss in Schriftform erfolgen. Sie können je nach Ihrer Rolle als Wirtschaftsakteur die entsprechende Vorlage für das Ernennungsschreiben hier herunterladen.

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Sonstige

Ernennungsschreiben für Bevollmächtigte

Ernennungsschreiben für Bevollmächtigte
Ernennungsschreiben für Bevollmächtigte
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Sonstige

Ernennungsschreiben für Hersteller

Ernennungsschreiben für Hersteller
Ernennungsschreiben für Hersteller
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Sonstige

Ernennungsschreiben für Hersteller von Sonderanfertigungen

Ernennungsschreiben für Hersteller von Sonderanfertigungen
Ernennungsschreiben für Hersteller von Sonderanfertigungen

3 Ergebnisse von insgesamt 3

Finden Sie Ihre Rolle heraus!

Voraussetzung für die Umsetzung der MDR-Anforderungen ist, dass Sie die Wirtschaftsakteure richtig erkennen. Sie müssen also sich selbst und Ihre Aktivitäten bei der Patientenversorgung mindestens einer in der MDR beschriebenen Rolle zuordnen. Dabei wird der folgende Entscheidungsbaum hilfreich sein. Sie müssen nur einige Fragen beantworten, um die passende Rolle oder den Wirtschaftsakteur zu erkennen, der bzw. dem Sie zugeordnet sind.

Find out your role_image (HQ)

Laden Sie den Entscheidungsbaum hier herunter!

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Sonstige

Decision tree Economic operators Rev01 EN (HQ)

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Compliance-Prüfung

Ist Ihre Arbeit bereits konform?

Sie werden den Punkt erreichen, an dem Sie sagen:

Wir haben alle vorhandenen erforderlichen Prozesse überprüft und sogar neue Prozesse eingeführt und sind jetzt gut aufgestellt.“

Um Ihnen die letzten Zweifel zu nehmen, die Sie möglicherweise noch haben, stellen wir Ihnen eine Compliance-Checkliste zur Verfügung, mit der Sie überprüfen können, ob Sie wirklich an alles gedacht haben. Es geschieht leicht, dass kleine Details übersehen werden. Und das wäre angesichts der Arbeit, die Sie und Ihr Team in die Umsetzung dieses Projekts investiert haben, sehr schade.

Wählen Sie Ihre Rolle aus, um die entsprechenden Anforderungen zu finden

Laden Sie Ihre Compliance-Checkliste hier herunter!

Hier finden Sie drei Listen, die zur Selbstbeurteilung verwendet werden können. Bitte beachten Sie, dass mehrere Checklisten für Sie relevant sind, wenn Sie in der Rolle mehrerer Wirtschaftsakteure handeln.

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Sonstige

MDR – Compliance Checkliste Händler

Händler
Händler
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Sonstige

MDR – Compliance Checkliste Hersteller

Hersteller
Hersteller
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Sonstige

MDR – Compliance Checkliste Hersteller sonderangefertigter Medizinprodukte

Hersteller sonderangefertigter Medizinprodukte
Hersteller sonderangefertigter Medizinprodukte

3 Ergebnisse von insgesamt 3

Anforderungen

Anforderungen an Versorger

Wenn Sie eine Sonderanfertigung herstellen und für einen Patienten bereitstellen, sind Sie ein Hersteller von Sonderanfertigungen und müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Erstellung einer Erklärung gemäß Anhang XIII für die Sonderanfertigung und gemäß Artikel 22 für die Patientenlösung.

  • Kennzeichnung der Produkte als „Sonderanfertigung“.

  • Verfügung über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person („person responsible for regulatory compliance“ – PRRC).

  • Die Wirtschaftsakteure, von denen Produkte erhalten und an die Produkte geliefert wurden, müssen identifiziert werden.

Darüber hinaus müssen Sie die folgenden Prozesse einrichten:

  • Risikomanagement

  • Klinische Bewertung

  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen

  • Vigilanz

Anforderungen

Risikomanagement

Im Rahmen des Risikomanagementprozesses muss eine Risikomanagementakte für jede Gruppe von Patientenlösungen angelegt werden.

  • Das Risikomanagementsystem ist eine regulatorische Anforderung.

  • Der zentrale Aspekt des Systems ist die Identifizierung von Gefährdungen im Zusammenhang mit den Produkten und von Maßnahmen für die Risikokontrolle.

  • Eine Risikomanagementakte besteht aus:

    • Risikomanagementplan

    • Risikoanalyse und -kontrolle

    • Risikomanagementbericht

Documentation effort

The documentation effort depends on the activity that is performed and thus on the role that you as a patient care provider currently hold. We have compared the documentation effort for three selected economic operators.

Manufacturer of serial-produced medical device

Manufacturer of custom-made medical device

System-Producer

Obligations for manufacturers of MD

Obligations for manufacturers of CMD

Documentation acc. Article 22 (2)

Documentation acc. Annex II & III

Documentation acc. Annex XIII Section 2

Statement acc. Article 22

Declarations of Conformity

Statement acc. Annex XIII

CE marking of conformity

Determine Basic UDI-DI

Register in EUDAMED

FAQ

Häufig gestellte Fragen

Wir nehmen die Fragen der betroffenen Anbieter von Patientenversorgungsleistungen ernst und haben sie hier zusammengestellt.

Glossar

Das Glossar enthält die Definitionen der wichtigsten Begriffe aus der MDR. Sie müssen die Begriffe nicht im Gesetzestext der MDR nachschlagen – Sie finden alle benötigten Begriffsbestimmungen und Erläuterungen hier.

Kontakt

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