Nariadenie o zdravotníckych pomôckach 2017/745

Zhrnutie

Nariadenie MDR - Zdroj informácií pre firmy a ortopedických technikov

Cieľom nových jednotných pravidiel v celej Európskej únii je zabezpečiť bezpečnosť používateľov a zvýšiť kvalitu zdravotníckych pomôcok na európskom trhu. Veľkým výzvam čelia najmä výrobcovia, pretože implementácia nových požiadaviek si vyžaduje vysoké pracovné nasadenie a finančné náklady. Rozsah, v akom zmeny vyplývajúce z tohto nariadenia ovplyvnia vaše podnikanie, závisí od úlohy, ktorú zastávate.

Táto webová stránka sa zameriava na nové Nariadenie o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (MDR) pre výrobcov pomôcok na mieru. Toto nariadenie bude zohrávať významnú úlohu u poskytovateľov starostlivosti o pacientov, ktorí zhotovujú výrobky, ako protézy, ortézy alebo vozíky. Zhotovenie protézy alebo ortézy je pre každého používateľa špecifické, preto si vyžaduje špeciálne dokumenty, ktoré vám tento web môže poskytnúť – buď hotové, alebo ako šablóny. Tieto webové stránky nepreberajú zodpovednosť za vašu prácu. Môžu vám však pomôcť v tom, aby ste mali všetko v súlade s predpismi Nariadenia o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (MDR).

Príslušné hospodárske subjekty

Tu nájdete prehľad rôznych úloh a zodpovedností, príslušné definície, podkategórie a ďalšie informácie. Podrobne sa zaoberáme najmä osobou zodpovednou za dodržiavanie právnych predpisov (PRRC).

PRRC

Nové nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR) si vyžaduje vymenovanie „osoby zodpovednej za dodržiavanie právnych predpisov“ (PRRC).Vymenovať PRRC musia tieto subjekty:

Výrobcovia (sériových pomôcok aj pomôcok na mieru)
Splnomocnení zástupcovia
Dovozcovia, distribútori alebo iné osoby, ak sa na ne vzťahujú povinnosti výrobcu

Poznámka: Dovozcovia a distribútori nie sú povinní vymenovať PRRC, ak sa na nich nevzťahujú povinnosti výrobcu.

Zodpovednosti

PRRC je zodpovedný za zabezpečenie prinajmenšom toho, že:

zhoda pomôcok sa dôkladne overí v súlade so systémom riadenia kvality, podľa ktorého sa pomôcky vyrábajú, pred uvoľnením pomôcky;
vypracuje a aktualizuje sa technická dokumentácia a Vyhlásenie o zhode EÚ;
sa budú dodržiavať povinnosti týkajúce sa sledovania pomôcky po jej uvedení na trh;
sa budú plniť oznamovacie povinnosti (hlásenia závažných nežiaducich udalostí a bezpečnostných nápravných opatrení v teréne, hlásenia trendov, analýzy závažných nežiaducich udalostí a bezpečnostných nápravných opatrení v teréne, analýzy údajov, vigilancia);
v prípade pomôcky, ktorá je predmetom klinického skúšania, sa použije Vyhlásenie uvedené v časti 4.1 kapitoly II Prílohy XV.

Interný alebo externý PRRC?

Výrobcovia, vrátane výrobcov zdravotníckych pomôcok na mieru, musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii „aspoň jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie predpisov“. To znamená, že by malo ísť o interného PRRC.Poznámka: Mikro-podniky a malé podniky „musia mať takúto osobu trvalo a nepretržite k dispozícii“. Táto výnimka umožňuje vymenovanie externého PRRC pre mikro-podniky a malé podniky.MDR definuje mikro-podniky a malé podniky takto:

Mikro-podnik: má menej ako 10 zamestnancov a ročné tržby nižšie ako 2 milióny EUR.
Malý podnik: má menej ako 50 zamestnancov a ročné tržby nižšie ako 10 miliónov EUR.

Kvalifikácia PRRC

PRRC musí mať potrebné odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktoré musí preukázať takto:

Buď	Alebo
diplomom, osvedčením alebo iným dokladom o formálnej kvalifikácii v oblasti práva, medicíny, farmácie, strojárstva alebo v inom príslušnom vednom odbore	štyri roky odbornej praxe v regulačných záležitostiach (Regulatory affairs) alebo v systémoch riadenia kvality vzťahujúcich sa na zdravotnícke pomôcky.
a aspoň štyri roky odbornej praxe v regulačných záležitostiach (Regulatory affairs) alebo v systémoch riadenia kvality vzťahujúcich sa na zdravotnícke pomôcky.	Poznámka: Výrobcovia pomôcok na mieru musia spĺňať požadované odborné znalosti aspoň dvoma rokmi odbornej praxe v príslušnej oblasti výroby.

Distribútor

Distribútorom je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá dodáva pomôcku na trh až do okamihu jej uvedenia do prevádzky.

Ako distribútor musíte skontrolovať pomôcku z hľadiska týchto aspektov:

Je použité označenie CE.
Je k dispozícii Vyhlásenie o zhode.
S pomôckou sa dodávajú potrebné informácie (napr. Návod na používanie).
Je k dispozícii jedinečný identifikátor pomôcky – UDI (od roku 2025).

Medzi vaše povinnosti ďalej patrí:

Sledovanie podmienok skladovania alebo prepravy uvedenej výrobcom.
Zaznamenávanie informácií týkajúcich sa sťažností, nedodržiavania predpisov a nežiaducich udalostí a ich odovzdanie výrobcovi.
Na požiadanie spolupracovať s príslušnými orgánmi.
Zdokumentovanie pomôcok, ktoré sa zakúpili a predali (sledovanie pomôcok).

Poznámka: Nie je potrebné sledovať mená pacientov, ale ostatné hospodárske subjekty.

Zdravotnícke zariadenie

Zdravotníckym zariadením je organizácia, ktorej primárnym účelom je starostlivosť alebo liečba pacientov alebo podpora verejného zdravia. [EÚ-MDR článok 2 (36)]

Na základe tejto definície by sa poskytovatelia starostlivosti o pacientov mohli považovať za zdravotnícke zariadenia.

Ak sa výrobky používajú v zdravotníckom zariadení, považujú sa za „uvedené na trh“.

Výrobca

Výrobcom je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába alebo kompletne renovuje zdravotnícku pomôcku alebo necháva ZP navrhnúť, vyrobiť alebo kompletne zrekonštruovať a túto ZP uvádza na trh pod svojím menom alebo s ochrannou známkou.Ako poskytovateľ starostlivosti môžete svojim pacientom poskytnúť buď sériovú zdravotnícku pomôcku, alebo zdravotnícku pomôcku na mieru, ktorá bola vyrobená individuálne pre konkrétneho pacienta. Treba rozlišovať medzi týmito dvoma typmi výrobkov, aby ste vedeli, ktoré požiadavky MDR sa vás týkajú.Výrobca sériových zdravotníckych pomôcok musí na splnenie požiadaviek MDR vyvinúť oveľa väčšie úsilie, ako výrobca zdravotníckych pomôcok na mieru.

Výrobcovia sériových zdravotníckych pomôcok

MDR špecifikuje nasledujúce povinnosti pre výrobcov sériových zdravotníckych pomôcok::

Musí byť zavedený úplný systém riadenia kvality podľa článku 10.
Musí existovať písomné Vyhlásenie o zhode a Technická dokumentácia.
Zdravotnícka pomôcka musí byť označená značkou zhody CE.
Musí existovať osoba zodpovedná za dodržiavanie právnych predpisov (PRRC).
Musia byť identifikované hospodárske subjekty, od ktorých boli pomôcky prijaté alebo dodané.

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok na mieru

MDR špecifikuje nasledujúce povinnosti pre výrobcov zdravotníckych pomôcok na mieru::

Pre pomôcku na mieru sa musí vypracovať Vyhlásenie podľa prílohy XIII, prípadne pre systém podľa článku 22.
Pomôcky musia byť označené ako „pomôcky na mieru“.
Musí existovať osoba zodpovedná za dodržiavanie právnych predpisov (PRRC).
Musia byť identifikované hospodárske subjekty, od ktorých boli prostriedky prijaté alebo dodané.
Musia byť implementované nasledujúce procesy:
- Riadenie rizík
- Klinické hodnotenie
- Sledovanie pomôcky po jej uvedení na trh (PMS)
- Vigilancia

Oznámený subjekt

Oznámený subjekt znamená subjekt posudzovania zhody určený v súlade s týmto nariadením.

Oznámené subjekty sú štátom autorizované subjekty, ktoré - v závislosti na produkte a jeho triede rizika - vykonávajú skúšky a posudzovanie v rámci posudzovania zhody, ktoré má vykonávať výrobca, a certifikujú jeho správnosť podľa jednotných noriem pre posudzovanie.

Vymenovanie PRRC

Vymenovanie PRRC sa musí vykonať písomne. Šablónu menovacej listiny nájdete v našom balíku dokumentov MDR.

Iné

Letter of Appointment Authorised Representative Template-Rev01 EN-2 (HQ)

Letter of appointment for Authorised Representatives

Na stiahnutie (VND.OPENXMLFORMATS-OFFICEDOCUMENT.WORDPROCESSINGML.DOCUMENT 29.41 KB)›

Iné

Letter of Appointment Manufacturer Template Rev01 EN (HQ)

Letter of appointment for Manufacturers

Na stiahnutie (VND.OPENXMLFORMATS-OFFICEDOCUMENT.WORDPROCESSINGML.DOCUMENT 29.91 KB)›

Iné

Letter of Appointment Manufacturer custom-made devices Template Rev01 EN

Letter of appointment for Manufacturers of custom-made devices

Na stiahnutie (VND.OPENXMLFORMATS-OFFICEDOCUMENT.WORDPROCESSINGML.DOCUMENT 28.65 KB)›

3 výsledkov z celkovo 3

Zistite svoju úlohu!

Predpokladom pre implementáciu požiadaviek MDR je správne pochopenie hospodárskych subjektov. Je preto nevyhnutné, aby ste seba a svoje aktivity priradili k jednej alebo k viacerých úlohám opísaným v MDR. Tento rozhodovací strom vám ich pomôže určiť. Musíte len odpovedať na niekoľko otázok, aby ste sa dozvedeli, akú máte úlohu alebo k akému hospodárskemu subjektu ste priradení.

Tu si stiahnite rozhodovací strom

Iné

Rozhodovací strom

Na stiahnutie (PDF 211.04 KB)›

1 výsledkov z celkovo 1

Skontrolujte váš súlad s MDR

Ste už dostatočne pripravení?

V určitej chvíli sa dostanete do bodu, keď si poviete:

"Zrevidovali sme všetky potrebné procesy, dokonca sme zaviedli aj nové. A všetky sú teraz dobre zavedené."

Aby sme odstránili aj tú poslednú neistotu, ktorú ešte môžete mať, poskytneme vám zoznam na kontrolu dodržiavania predpisov. Vďaka nemu sa uistíte, že ste mysleli naozaj na všetko. Je ľahké na niečo zabudnúť, môže to byť maličkosť. A to by bola veľká škoda po tom, aké úsilie, ste implementácii MDR venovali.

Vyberte si svoju úlohu a zistite príslušné požiadavky

Distribútori

Distribútorom je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá dodáva pomôcku na trh až do okamihu jej uvedenia do prevádzky.

Článok MDR	Požiadavka MDR	Komentár
Článok 14 (1)	Pri dodávaní pomôcky na trh konajú distribútori v rámci svojich činností s náležitou starostlivosťou vo vzťahu k platným požiadavkám.	Vyhovuje, ak sú splnené všetky požiadavky článku 14.
Článok 14 (2)	Pred dodaním pomôcky na trh si distribútori overia, či sú splnené všetky nasledujúce požiadavky: (a) Pomôcka bola označená CE a bolo vypracované Vyhlásenie o zhode EÚ; (b) k pomôcke sú priložené informácie, ktoré má poskytnúť výrobca v súlade s čl. 10 ods. 11; (c) v prípade dovážaných pomôcok splnil dovozca požiadavky stanovené v čl. 13 ods. 3; (d) tam, kde je to potrebné, výrobca pridelil UDI.	Vyhovuje, ak sú tieto faktory skontrolované priamo alebo ak existuje zmluva s výrobcom zakúpených ZP, ktorá načrtáva kompetencie každej strany.
Článok 14 (2)	Za účelom splnenia požiadaviek uvedených v prvom pododstavci písm. a), b) a d) môže distribútor použiť metódu odberu vzoriek, ktoré sú reprezentatívne pre pomôcky dodávané týmto distribútorom.	Ak sú pomôcky skontrolované, je povolené využitie známej vedeckej metódy odberu vzoriek.
Článok 14 (2)	Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesmie pomôcku dodať na trh, kým nebude uvedená do zhody a informuje o tom výrobcu, prípadne splnomocneného zástupcu výrobcu a dovozcu. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že pomôcka predstavuje vážne riziko alebo že je sfalšovaná, informuje o tom aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom sídli.	Ak ste si vedomí toho, že nesmiete predávať neskontrolované pomôcky, bola táto požiadavka splnená.
Článok 14 (3)	Distribútori zabezpečujú, aby v čase, keď nesú za pomôcku zodpovednosť, boli podmienky skladovania alebo prepravy v súlade s podmienkami stanovenými výrobcom.	Vyhovuje, ak sú tieto faktory skontrolované priamo alebo ak existuje zmluva s výrobcom zakúpených ZP, ktorá načrtáva kompetencie každej strany.
Článok 14 (4)	Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod sa domnievať, že pomôcka, ktorú dodali na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne o tom informujú výrobcu, prípadne jeho splnomocneného zástupcu a dovozcu. Distribútori spolupracujú s výrobcom a prípadne so splnomocneným zástupcom výrobcu a dovozcom aj s príslušnými orgánmi, aby zabezpečili prijatie nevyhnutných opatrení na uvedenie pomôcky do súladu, na jej zvolenie, či na stiahnutie z obehu. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že pomôcka predstavuje vážne riziko, bezodkladne o tom informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých dodal pomôcku na trh a uvedie podrobnosti, najmä o nesúlade a o akýchkoľvek prijatých nápravných opatreniach.	Môcť kontaktovať výrobcu ohľadom sťažností a nezhôd. Ak sa aplikuje proces vigilancie, sú tieto body splnené.
Článok 14 (5)	Distribútori, ktorí dostali sťažnosti alebo správy od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov ohľadom podozrenia na nežiaducu udalosť súvisiacu s pomôckou, ktorú dodali, bezodkladne zašlú tieto informácie výrobcovi, prípadne oprávnenému zástupcovi výrobcu a dovozcu. Tí sú povinní viesť register sťažností, nevyhovujúcich pomôcok a prípadov stiahnutia z obehu a stiahnutia z trhu a priebežne o tomto sledovaní informovať výrobcu, splnomocneného zástupcu a dovozcu a na ich žiadosť im poskytnúť všetky informácie.	Môcť kontaktovať výrobcu ohľadom sťažností a nezhôd. Ak sa aplikuje proces vigilancie, sú tieto body splnené.
Článok 14 (6)	Distribútori na žiadosť príslušného orgánu poskytnú všetky informácie a dokumentácie, ktoré majú k dispozícii a ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky.	Musíte spolupracovať s príslušným orgánom a na požiadanie poskytnúť potrebné dokumenty. To sa všeobecne považuje za vyhovujúce a nijako sa nelíši od aktuálnej situácie podľa MDD.
Článok 14 (6)	Ak výrobca alebo splnomocnený zástupca pre danú pomôcku poskytne požadované informácie, považuje sa to za splnenie povinnosti distribútorov, uvedenej v prvom pododseku. Distribútori spolupracujú s príslušnými orgánmi na ich žiadosť pri akýchkoľvek opatreniach prijatých na odstránenie rizík, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré dodali na trh. Distribútori na žiadosť príslušného orgánu poskytnú zadarmo vzorky pomôcky alebo, ak to nie je možné, umožnia prístup k pomôcke.	Musíte spolupracovať s príslušným orgánom a na požiadanie poskytnúť potrebné dokumenty. To sa všeobecne považuje za vyhovujúce a nijako sa nelíši od aktuálnej situácie podľa MDD.

Výrobcovia

Výrobcom je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába alebo kompletne renovuje zdravotnícku pomôcku alebo necháva ZP navrhnúť, vyrobiť alebo kompletne zrekonštruovať a túto ZP uvádza na trh pod svojím menom alebo s ochrannou známkou. Ako poskytovateľ starostlivosti môžete svojim pacientom poskytnúť buď sériovú zdravotnícku pomôcku, alebo zdravotnícku pomôcku na mieru, ktorá bola vyrobená individuálne pre konkrétneho pacienta. Treba rozlišovať medzi týmito dvoma typmi výrobkov, aby ste vedeli, ktoré požiadavky MDR sa vás týkajú. Výrobca sériových zdravotníckych pomôcok musí na splnenie požiadaviek MDR vyvinúť oveľa väčšie úsilie, ako výrobca zdravotníckych pomôcok na mieru.

Článok MDR	Požiadavka MDR	Komentár
Článok 10 (1)	Pri uvádzaní svojich pomôcok na trh alebo do prevádzky výrobcovia zabezpečia, aby boli navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.	Ak máte k dispozícii a používate všetky procesy a dokumenty zhrnuté v nižšie uvedených požiadavkách, bude to v súlade s predpismi.
Článok 10 (2)	Výrobcovia zavedú, zdokumentujú, implementujú a budú udržiavať systém riadenia rizík opísaný v oddiele 3 Prílohy I.	Vykonávajte proces riadenia rizík a majte k dispozícii dokumenty pre všetky pomôcky na mieru a o pacientoch. Dodržaním tohto procesu si zaistíte zhodu.
Článok 10 (3)	Výrobcovia vykonajú klinické hodnotenie v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 61 a v Prílohe XIV, vrátane PMCF.	Vykonávajte proces klinického hodnotenia a majte k dispozícii dokumenty pre všetky pomôcky na mieru a o pacientoch. Dodržaním tohto procesu si zaistíte zhodu.
Článok 10 (16)	Fyzické alebo právnické osoby môžu požadovať náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie a s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Výrobcovia musia primeraným spôsobom podľa rizikovej triedy, typu pomôcky a veľkosti podniku zaviesť opatrenia na zabezpečenie dostatočného finančného krytia, ak ide o ich potenciálnu zodpovednosť podľa Smernice 85/374/EHS bez toho, aby boli dotknuté ďalšie ochranné opatrenia podľa národných zákonov.	Na dosiahnutie súladu musí byť uzavreté poistenie na náhradu škody.
Článok 15 (1)	Výrobcovia musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii aspoň jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie predpisov, ktorá má potrebné odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok. Požadovaná odbornosť sa preukazuje niektorou z týchto kvalifikácií: a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelený po absolvovaní vysokoškolského štúdia alebo štúdia uznaného príslušným členským štátom za rovnocenné v odbore právo, medicína, farmácia, strojárstvo alebo iný príslušný vedecký odbor a aspoň jeden rok odbornej praxe v regulačných záležitostiach (Regulatory affairs) alebo v systémoch riadenia kvality týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok; b) štyri roky odbornej praxe v regulačných záležitostiach (Regulatory affairs) alebo v systémoch riadenia kvality vzťahujúcich sa na zdravotnícke pomôcky. Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odbornej kvalifikácie, môžu výrobcovia pomôcok na mieru preukázať požadované odborné znalosti uvedené v prvom pododseku tým, že majú aspoň dva roky odbornej praxe v príslušnej oblasti výroby.	Táto požiadavka bude splnená, ak sa vymenuje osoba zodpovedná za dodržiavanie predpisov.

Výrobcovia pomôcok na mieru

Článok MDR	Požiadavka MDR	Komentár
Článok 10 (1)	Pri uvádzaní svojich pomôcok na trh alebo do prevádzky výrobcovia zabezpečia, aby boli navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.	Ak sa používajú všetky procesy a sú k dispozícii dokumenty zhrnuté v nižšie uvedených požiadavkách, bude to v súlade s predpismi.
Článok 10 (2)	Výrobcovia zavedú, zdokumentujú, implementujú a budú udržiavať systém riadenia rizík, opísaný v bode 3 Prílohy I.	Vykonávajte proces riadenia rizík a majte k dispozícii dokumenty o všetkých pomôckach na mieru a o pacientoch. Dodržaním tohto procesu si zaistíte zhodu.
Článok 10 (3)	Výrobcovia vykonajú klinické hodnotenie v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 61 a Prílohe XIV, vrátane PMCF.	Vykonávajte proces klinického hodnotenia a majte k dispozícii dokumenty o všetkých pomôckach na mieru a o pacientoch. Dodržaním tohto procesu si zaistíte zhodu.
Článok 10 (16)	Fyzické alebo právnické osoby môžu požadovať náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie a s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Výrobcovia musia primeraným spôsobom podľa rizikovej triedy, typu pomôcky a veľkosti podniku zaviesť opatrenia na zabezpečenie dostatočného finančného krytia, ak ide o ich potenciálnu zodpovednosť podľa Smernice 85/374/EHS bez toho, aby boli dotknuté ďalšie ochranné opatrenia podľa národných zákonov.	Na dosiahnutie súladu musí byť uzavreté poistenie na náhradu škody.
Článok 15 (1)	Výrobcovia musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii aspoň jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie predpisov, ktorá má potrebné odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok. Požadovaná odbornosť sa preukazuje niektorou z týchto kvalifikácií: a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelený po absolvovaní vysokoškolského štúdia alebo štúdia uznaného príslušným členským štátom za rovnocenné v odbore právo, medicína, farmácia, strojárstvo alebo iný príslušný vedecký odbor a aspoň jeden rok odbornej praxe v regulačných záležitostiach (Regulatory affairs) alebo v systémoch riadenia kvality týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok; b) štyri roky odbornej praxe v regulačných záležitostiach (Regulatory affairs) alebo v systémoch riadenia kvality vzťahujúcich sa na zdravotnícke pomôcky. Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odbornej kvalifikácie, môžu výrobcovia pomôcok na mieru preukázať požadované odborné znalosti uvedené v prvom pododseku tým, že majú aspoň dva roky odbornej praxe v príslušnej oblasti výroby.	Táto požiadavka bude splnená vtedy, keď sa vymenuje osoba zodpovedná za dodržiavanie predpisov.
Príloha XIII (1)	Pri pomôckach na mieru musí výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vypracovať Vyhlásenie obsahujúce všetky tieto informácie:	Táto požiadavka bude splnená vtedy, keď sa použije Vyhlásenie k pomôcke (šablóna poskytovaná spoločnosťou Ottobock).
Príloha XIII (1)	'— meno a adresa výrobcu a všetkých výrobných miest,	Táto požiadavka bude splnená vtedy, keď sa použije Vyhlásenie k pomôcke (šablóna poskytovaná spoločnosťou Ottobock).
Príloha XIII (1)	'— prípadne meno a adresu splnomocneného zástupcu,	Táto požiadavka bude splnená vtedy, keď sa použije Vyhlásenie k pomôcke (šablóna poskytovaná spoločnosťou Ottobock).
Príloha XIII (1)	'— údaje umožňujúce identifikáciu príslušnej pomôcky,	Táto požiadavka bude splnená vtedy, keď sa použije Vyhlásenie k pomôcke (šablóna poskytovaná spoločnosťou Ottobock).
Príloha XIII (1)	'— vyhlásenie, že pomôcka je určená na výhradné používanie konkrétnym pacientom alebo používateľom, identifikovaná menom, skratkou alebo číselným kódom,	Táto požiadavka bude splnená vtedy, keď sa použije Vyhlásenie k pomôcke (šablóna poskytovaná spoločnosťou Ottobock).
Príloha XIII (1)	'— meno osoby, ktorá vydala predpis a ktorá je podľa vnútroštátneho práva oprávnená na to, aby to urobila a prípadne názov príslušného zdravotníckeho zariadenia,	Táto požiadavka bude splnená vtedy, keď sa použije Vyhlásenie k pomôcke (šablóna poskytovaná spoločnosťou Ottobock).
Príloha XIII (1)	'— špecifické vlastnosti produktu podľa predpisu,	Táto požiadavka bude splnená vtedy, keď sa použije Vyhlásenie k pomôcke (šablóna poskytovaná spoločnosťou Ottobock).
Príloha XIII (1)	'— vyhlásenie, že daná pomôcka spĺňa všeobecné požiadavky na bezpečnosť a účinnosť stanovené v Prílohe I a prípadne treba uviesť, ktoré všeobecné požiadavky na bezpečnosť a účinnosť neboli splnené, spolu s dôvodmi,	Táto požiadavka bude splnená vtedy, keď sa použije Vyhlásenie k pomôcke (šablóna poskytovaná spoločnosťou Ottobock).
Príloha XIII (1)	'— prípadne údaj, že pomôcka obsahuje liečivú látku, vrátane derivátov ľudskej krvi, plazmy, tkanív, či buniek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, ako je uvedené v Nariadení (EÚ) č. 722/2012.	Táto požiadavka bude splnená vtedy, keď sa použije Vyhlásenie k pomôcke (šablóna poskytovaná spoločnosťou Ottobock). To sa s najväčšou pravdepodobnosťou použije iba pre materiály živočíšneho pôvodu (napr. kožu).
Príloha XIII (2)	Výrobca sa zaväzuje, že pre príslušné vnútroštátne orgány bude uchovávať dokumentáciu, ktorá uvádza jeho výrobné miesto alebo miesta a umožní pochopenie návrhu, výroby a funkcie pomôcky, vrátane očakávanej účinnosti, aby bolo možné posúdiť zhodu s požiadavkami tohto nariadenia.	Kontrolujte a dokumentujte svoje výrobné procesy.
Príloha XIII (3)	Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby sa vo výrobnom procese zhotovovali iba pomôcky vyrábané v súlade s dokumentáciou uvedenou v bode 2.	Kontrolujte a dokumentujte svoje výrobné procesy. Treba kontrolovať aspoň výrobné špecifikácie, napr. výkresy, merné listy alebo merné podklady.
Príloha XIII (4)	Vyhlásenie uvedené v úvodnej časti bodu 1 treba uchovávať najmenej 10 rokov po uvedení pomôcky na trh. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie minimálne 15 rokov. Aplikuje sa oddiel 8 Prílohy IX.	Vyhovuje, ak sa dokumentácia uchováva najmenej 10 rokov.
Příloha XIII (5)	Výrobca preskúma a zdokumentuje skúsenosti získané v postprodukčnej fáze, vrátane PMCF, ako je uvedené v časti B Prílohy XIV a zavedie vhodné prostriedky na uplatnenie všetkých potrebných nápravných opatrení. V tejto súvislosti v súlade s čl. 87 ods. 1 oznámi príslušným orgánom akékoľvek závažné nežiaduce udalosti alebo bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne alebo oboje, hneď ako sa o nich dozvie.	Vykonávajte proces dohľadu po uvedení pomôcky na trh (PMS) a majte k dispozícii dokumenty o všetkých vyrobených pomôckach na mieru a o pacientoch. Táto požiadavka bude v súlade s predpismi vtedy, keď dodržíte tento proces.

Tu si môžete stiahnuť kontrolný zoznam dodržovania predpisov (compliance checklist)!

Tu nájdete tri zoznamy, ktoré môžete použiť na sebavyšetrenie. Majte na pamäti, že pokiaľ jednáte v roli rôznych hospodárskych subjektov, sú pre Vás relevantné taktiež rôzne kontrolné zoznamy.

Iné

MDR – Compliance Checklist Distribútori

Distribútori

Na stiahnutie (PDF 30.49 KB)›

Iné

MDR – Compliance Checkliste Výrobcovia

Výrobcovia

Na stiahnutie (PDF 27.63 KB)›

Iné

MDR – Compliance Checklist Výrobcovia pomôcok na mieru

Výrobcovia pomôcok na mieru

Na stiahnutie (PDF 57.26 KB)›

3 výsledkov z celkovo 3

Požiadavky

Požiadavky na poskytovateľov starostlivosti o pacientov

Keď zhotovíte a poskytnete pacientovi pomôcku na mieru, ste výrobcom pomôcok na mieru a musíte spĺňať nasledujúce požiadavky:

Vypracovať Vyhlásenie podľa Prílohy XIII pre pomôcku na mieru, prípadne podľa článku 22 pre systém;
Označiť pomôcku ako "pomôcku na mieru";
Musí existovať osoba zodpovedná za dodržiavanie predpisov (PRRC);
Musia byť identifikované hospodárske subjekty, od ktorých boli pomôcky prijaté alebo dodané.

Okrem toho musíte implementovať nasledujúce procesy::

Riadenie rizík
Klinické hodnotenie
Sledovanie po uvedení pomôcky na trh (PMS)
Vigilancia

Požiadavky

Riadenie rizík

Proces riadenia rizík si vyžaduje zavedenie a dokumentáciu plánu riadenia rizík pre každú generickú skupinu zhotovovaných pomôcok na mieru.

Systém riadenia rizík je regulačnou požiadavkou;
Hlavným aspektom je identifikovať nebezpečenstvá spojené s výrobkami a určiť opatrenia na kontrolu rizík;
Balíček riadenia rizík obsahuje:
- Plán riadenia rizík
- Analýzu rizík
- Správu o riadení rizík

Náročnosť prípravy dokumentácie

Náročnosť prípravy potrebnej dokumentácie závisí od činnosti, ktorá sa vykonáva, a teda od úlohy, ktorú ako poskytovateľ starostlivosti o pacienta aktuálne máte. Porovnali sme náročnosť prípravy dokumentácie u troch vybraných hospodárskych subjektov.

Manufacturer of serial-produced medical device	Manufacturer of custom-made medical device	System-Producer
Obligations for manufacturers of MD	Obligations for manufacturers of CMD	Documentation acc. Article 22 (2)
Documentation acc. Annex II & III	Documentation acc. Annex XIII Section 2	Statement acc. Article 22
Declarations of Conformity	Statement acc. Annex XIII
CE marking of conformity
Determine Basic UDI-DI
Register in EUDAMED

Často kladené otázky

Zbierame otázky od firiem aj jednotlivcov a zhromažďujeme ich tu.
Tu nájdete odpoveď, ktorú hľadáte. Ak nie, pýtajte sa nás prostredníctvom online formulára.

The following supporting documents can be used for this purpose:

Employment contract evidencing that the person works in the area of regulatory affairs or in quality management and also since when he or she has done so.

Organisation chart evidencing the function

Evidence of training completed on topics such as quality management, medical device law, market surveillance, risk management, reporting

Records such as audit reports and approval of documents

If the company concerned is a German company and the person has already acted as a safety officer under Section 30 German Medical Devices Act (MPG), thus performing some of the tasks of a PRRC, the registration of this person with the German Institute of Medical Documentation and Information (DIMDI) as a safety officer can also be used as evidence of the relevant professional experience.

If other Member States have hitherto had in place statutory provisions in accordance with national medical device law which required a responsible person who performed some of the tasks of a PRRC, proof of this function can also be used as evidence of the relevant professional experience.

Yes, according to the Medical Device Regulation, a number of persons may be jointly responsible for regulatory compliance. In this case, their respective areas of responsibility must be stipulated in writing.

However, this option will not be made use of during the introductory phase. If necessary, we will decide at a later date whether more than one person should be appointed in light of the comprehensive duties and responsibilities.

Micro and small manufacturers are not required to appoint a PRRC within their organization but shall have such a person permanently and continuously at their disposal. Therefore, the appointment of an external PRRC is an option. ?An agreement must be concluded with the external service provider. This agreement should stipulate that the person assuming the task of the PRRC has the qualifications required by the Medical Device Regulation (MDR). It must also me agreed that the manufacturer will have this person permanently and continuously at their disposal. ?

In addition, the person that assumes the role of PRRC should sign the letterhead to confirm that he/she accepts the office and duties and he/she has the qualifications required. Annexes 1 and 2 must also be completed. Deviating from the template the letterhead should indicate that the PRRC is an external PRRC: “ We herewith appoint [title, first and last name], [function], employee of [external service provider] as External Person responsible for regulatory compliance (PRRC) according to Article 15 REGULATION (EU) 2017/745 …”.?This provides a document that can be presented to the authorities if required.

Glosár

Glosár poskytuje definície najdôležitejších pojmov špecifikovaných v MDR. Nejasné termíny nemusíte hľadať v právnom texte MDR - potrebné definície a vysvetlenia nájdete priamo tu.

Accessory for a medical device means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s).

[EU-MDR Article 2 (2)]

Custom-made device means any device specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person's professional qualifications which gives, under that person's responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs.

However, serial-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of any professional user and devices which are serial-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of any authorised person shall not be considered to be custom-made devices. [see EU-MDR Article 2 (3)]

Custom Made devices are a special type of medical device
All requirements for medical devices therefore apply to custom-made devices as well
Exemptions are clearly highlighted by „except for custom-made devices“
Custom-made devices are only the parts that are individually manufactured for a specific patient with specific specifications

Medical device means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:

diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state
providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations

and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means […].

[EU-MDR Aricle 2 (1)]

Kontakt

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Nariadenie MDR - Zdroj informácií pre firmy a ortopedických technikov

Príslušné hospodárske subjekty

PRRC

Zodpovednosti

Interný alebo externý PRRC?

Kvalifikácia PRRC

Splnomocnený zástupca

Distribútor

Zdravotnícke zariadenie

Dovozca

Výrobca

Výrobcovia sériových zdravotníckych pomôcok

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok na mieru

Oznámený subjekt

Vymenovanie PRRC

Letter of Appointment Authorised Representative Template-Rev01 EN-2 (HQ)

Letter of Appointment Manufacturer Template Rev01 EN (HQ)

Letter of Appointment Manufacturer custom-made devices Template Rev01 EN

Zistite svoju úlohu!

Tu si stiahnite rozhodovací strom

Rozhodovací strom

Ste už dostatočne pripravení?

Vyberte si svoju úlohu a zistite príslušné požiadavky

Distribútori

Výrobcovia

Výrobcovia pomôcok na mieru

Tu si môžete stiahnuť kontrolný zoznam dodržovania predpisov (compliance checklist)!

MDR – Compliance Checklist Distribútori

MDR – Compliance Checkliste Výrobcovia

MDR – Compliance Checklist Výrobcovia pomôcok na mieru

Požiadavky na poskytovateľov starostlivosti o pacientov

Náročnosť prípravy dokumentácie

Často kladené otázky

Glosár

Kontaktujte nás