Potvrďte vašu polohu

Potvrďte vašu polohu alebo ju vyberte zo zoznamu krajín, aby ste mohli kontaktovať váš miestny trh Ottobock. Postaráme sa o to, aby ste boli v budúcnosti presmerovaní na vami zvolenú stránku, aby ste sa vždy dostali na správne miesto.

MDR Overview image 78 (HQ)
MDR Overview image 78 (HQ)
MDR Overview image 78 (HQ)

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach

Táto webová stránka sa zameriava na nové Nariadenie o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (MDR) pre výrobcov pomôcok na mieru.

Táto webová stránka sa zameriava na nové Nariadenie o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (MDR) pre výrobcov pomôcok na mieru.

Zhrnutie

Nariadenie MDR - Zdroj informácií pre firmy a ortopedických technikov

Cieľom nových jednotných pravidiel v celej Európskej únii je zabezpečiť bezpečnosť používateľov a zvýšiť kvalitu zdravotníckych pomôcok na európskom trhu. Veľkým výzvam čelia najmä výrobcovia, pretože implementácia nových požiadaviek si vyžaduje vysoké pracovné nasadenie a finančné náklady. Rozsah, v akom zmeny vyplývajúce z tohto nariadenia ovplyvnia vaše podnikanie, závisí od úlohy, ktorú zastávate.

Táto webová stránka sa zameriava na nové Nariadenie o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (MDR) pre výrobcov pomôcok na mieru. Toto nariadenie bude zohrávať významnú úlohu u poskytovateľov starostlivosti o pacientov, ktorí zhotovujú výrobky, ako protézy, ortézy alebo vozíky. Zhotovenie protézy alebo ortézy je pre každého používateľa špecifické, preto si vyžaduje špeciálne dokumenty, ktoré vám tento web môže poskytnúť – buď hotové, alebo ako šablóny. Tieto webové stránky nepreberajú zodpovednosť za vašu prácu. Môžu vám však pomôcť v tom, aby ste mali všetko v súlade s predpismi Nariadenia o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (MDR).

Príslušné hospodárske subjekty

Tu nájdete prehľad rôznych úloh a zodpovedností, príslušné definície, podkategórie a ďalšie informácie. Podrobne sa zaoberáme najmä osobou zodpovednou za dodržiavanie právnych predpisov (PRRC).

Relevant economic operators

Vymenovanie PRRC

Vymenovanie PRRC sa musí vykonať písomne. Šablónu menovacej listiny nájdete v našom balíku dokumentov MDR.

file-other
Iné

Letter of Appointment Authorised Representative Template-Rev01 EN-2 (HQ)

Letter of appointment for Authorised Representatives
Letter of appointment for Authorised Representatives
file-other
Iné

Letter of Appointment Manufacturer Template Rev01 EN (HQ)

Letter of appointment for Manufacturers
Letter of appointment for Manufacturers
file-other
Iné

Letter of Appointment Manufacturer custom-made devices Template Rev01 EN

Letter of appointment for Manufacturers of custom-made devices
Letter of appointment for Manufacturers of custom-made devices

3 výsledkov z celkovo 3

Zistite svoju úlohu!

Predpokladom pre implementáciu požiadaviek MDR je správne pochopenie hospodárskych subjektov. Je preto nevyhnutné, aby ste seba a svoje aktivity priradili k jednej alebo k viacerých úlohám opísaným v MDR. Tento rozhodovací strom vám ich pomôže určiť. Musíte len odpovedať na niekoľko otázok, aby ste sa dozvedeli, akú máte úlohu alebo k akému hospodárskemu subjektu ste priradení.

Find out your role_image (HQ)

Tu si stiahnite rozhodovací strom

file-pdf
Iné

Rozhodovací strom

1 výsledkov z celkovo 1

Skontrolujte váš súlad s MDR

Ste už dostatočne pripravení?

V určitej chvíli sa dostanete do bodu, keď si poviete:

"Zrevidovali sme všetky potrebné procesy, dokonca sme zaviedli aj nové. A všetky sú teraz dobre zavedené."

Aby sme odstránili aj tú poslednú neistotu, ktorú ešte môžete mať, poskytneme vám zoznam na kontrolu dodržiavania predpisov. Vďaka nemu sa uistíte, že ste mysleli naozaj na všetko. Je ľahké na niečo zabudnúť, môže to byť maličkosť. A to by bola veľká škoda po tom, aké úsilie, ste implementácii MDR venovali.

Vyberte si svoju úlohu a zistite príslušné požiadavky

Tu si môžete stiahnuť kontrolný zoznam dodržovania predpisov (compliance checklist)!

Tu nájdete tri zoznamy, ktoré môžete použiť na sebavyšetrenie. Majte na pamäti, že pokiaľ jednáte v roli rôznych hospodárskych subjektov, sú pre Vás relevantné taktiež rôzne kontrolné zoznamy.

file-pdf
Iné

MDR – Compliance Checklist Distribútori

Distribútori
Distribútori
file-pdf
Iné

MDR – Compliance Checkliste Výrobcovia

Výrobcovia
Výrobcovia
file-pdf
Iné

MDR – Compliance Checklist Výrobcovia pomôcok na mieru

Výrobcovia pomôcok na mieru
Výrobcovia pomôcok na mieru

3 výsledkov z celkovo 3

Požiadavky

Požiadavky na poskytovateľov starostlivosti o pacientov

Keď zhotovíte a poskytnete pacientovi pomôcku na mieru, ste výrobcom pomôcok na mieru a musíte spĺňať nasledujúce požiadavky:

  • Vypracovať Vyhlásenie podľa Prílohy XIII pre pomôcku na mieru, prípadne podľa článku 22 pre systém;

  • Označiť pomôcku ako "pomôcku na mieru";

  • Musí existovať osoba zodpovedná za dodržiavanie predpisov (PRRC);

  • Musia byť identifikované hospodárske subjekty, od ktorých boli pomôcky prijaté alebo dodané.

Okrem toho musíte implementovať nasledujúce procesy::

  • Riadenie rizík

  • Klinické hodnotenie

  • Sledovanie po uvedení pomôcky na trh (PMS)

  • Vigilancia

Požiadavky

Riadenie rizík

Proces riadenia rizík si vyžaduje zavedenie a dokumentáciu plánu riadenia rizík pre každú generickú skupinu zhotovovaných pomôcok na mieru.

  • Systém riadenia rizík je regulačnou požiadavkou;

  • Hlavným aspektom je identifikovať nebezpečenstvá spojené s výrobkami a určiť opatrenia na kontrolu rizík;

  • Balíček riadenia rizík obsahuje:

    • Plán riadenia rizík

    • Analýzu rizík

    • Správu o riadení rizík

Náročnosť prípravy dokumentácie

Náročnosť prípravy potrebnej dokumentácie závisí od činnosti, ktorá sa vykonáva, a teda od úlohy, ktorú ako poskytovateľ starostlivosti o pacienta aktuálne máte. Porovnali sme náročnosť prípravy dokumentácie u troch vybraných hospodárskych subjektov.

Manufacturer of serial-produced medical device

Manufacturer of custom-made medical device

System-Producer

Obligations for manufacturers of MD

Obligations for manufacturers of CMD

Documentation acc. Article 22 (2)

Documentation acc. Annex II & III

Documentation acc. Annex XIII Section 2

Statement acc. Article 22

Declarations of Conformity

Statement acc. Annex XIII

CE marking of conformity

Determine Basic UDI-DI

Register in EUDAMED

Často kladené otázky

Často kladené otázky

Zbierame otázky od firiem aj jednotlivcov a zhromažďujeme ich tu.
Tu nájdete odpoveď, ktorú hľadáte. Ak nie, pýtajte sa nás prostredníctvom online formulára.

Glosár

Glosár poskytuje definície najdôležitejších pojmov špecifikovaných v MDR. Nejasné termíny nemusíte hľadať v právnom texte MDR - potrebné definície a vysvetlenia nájdete priamo tu.

Kontakt

Kontaktujte nás