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MDR Overview image 78

Die Medizinprodukte-Verordnung

Die MDR Suite von Ottobock behandelt die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) branchenspezifisch für Prothetik, Orthetik und Orthopädietechnik.

Zusammenfassung

Die Medizinprodukte-Verordnung - Informationen für Händler, Versorger und Hersteller

Ziel der neuen EU-weit einheitlichen Verordnungen ist, die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Qualität der Medizinprodukte auf dem Europäischen Markt zum Vorteil aller Teilnehmer zu verbessern. Insbesondere für Hersteller ergeben sich große Herausforderungen, weil die Umsetzung der neuen Anforderungen mit großem Aufwand und hohen Kosten verbunden ist. Wie sehr die aus den regulatorischen Umstellungen resultierenden Änderungen Ihr Geschäft betreffen, hängt von Ihrer jeweiligen Rolle ab.

Die MDR Suite von Ottobock behandelt die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) branchenspezifisch für Prothetik, Orthetik und Orthopädietechnik. Versorger wie Sanitätshäuser oder Orthopädietechniker sind in der Rolle als Händler und Hersteller von Sonderanfertigungen gefordert, die Regularien der Medizintechnikverordnung einzuhalten und umzusetzen.

Was sind die relevanten Rollen?

Für einen Überblick über die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten finden Sie hier die entsprechenden Begriffsbestimmungen, Unterkategorien und weitere Informationen. Insbesondere die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (die „person responsible for regulatory compliance“ – PRRC) wird genauer betrachtet.

Relevant economic operators

Benennung der PRRC

Die Benennung der PRRC muss in Schriftform erfolgen. Sie können je nach Ihrer Rolle als Wirtschaftsakteur die entsprechende Vorlage für das Ernennungsschreiben hier herunterladen.

Sonstige

Ernennungsschreiben für Bevollmächtigte

Ernennungsschreiben für Bevollmächtigte
Sonstige

Ernennungsschreiben für Hersteller

Ernennungsschreiben für Hersteller
Sonstige

Ernennungsschreiben für Hersteller von Sonderanfertigungen

Ernennungsschreiben für Hersteller von Sonderanfertigungen

Finden Sie Ihre Rolle heraus!

Voraussetzung für die Umsetzung der MDR-Anforderungen ist, dass Sie die Wirtschaftsakteure richtig erkennen. Sie müssen also sich selbst und Ihre Aktivitäten bei der Patientenversorgung mindestens einer in der MDR beschriebenen Rolle zuordnen. Dabei wird der folgende Entscheidungsbaum hilfreich sein. Sie müssen nur einige Fragen beantworten, um die passende Rolle oder den Wirtschaftsakteur zu erkennen, der bzw. dem Sie zugeordnet sind.

Find out your role_image

Laden Sie den Entscheidungsbaum hier herunter!

Sonstige

Decision tree Economic operators Rev01 EN

Compliance-Prüfung

Ist Ihre Arbeit bereits konform?

Sie werden den Punkt erreichen, an dem Sie sagen:

Wir haben alle vorhandenen erforderlichen Prozesse überprüft und sogar neue Prozesse eingeführt und sind jetzt gut aufgestellt.“

Um Ihnen die letzten Zweifel zu nehmen, die Sie möglicherweise noch haben, stellen wir Ihnen eine Compliance-Checkliste zur Verfügung, mit der Sie überprüfen können, ob Sie wirklich an alles gedacht haben. Es geschieht leicht, dass kleine Details übersehen werden. Und das wäre angesichts der Arbeit, die Sie und Ihr Team in die Umsetzung dieses Projekts investiert haben, sehr schade.

Wählen Sie Ihre Rolle aus, um die entsprechenden Anforderungen zu finden

Laden Sie Ihre Compliance-Checkliste hier herunter!

Hier finden Sie drei Listen, die zur Selbstbeurteilung verwendet werden können. Bitte beachten Sie, dass mehrere Checklisten für Sie relevant sind, wenn Sie in der Rolle mehrerer Wirtschaftsakteure handeln.

Sonstige

MDR – Compliance Checkliste Händler

Händler
Sonstige

MDR – Compliance Checkliste Hersteller

Hersteller
Sonstige

MDR – Compliance Checkliste Hersteller sonderangefertigter Medizinprodukte

Hersteller sonderangefertigter Medizinprodukte
Anforderungen

Anforderungen an Versorger

Wenn Sie eine Sonderanfertigung herstellen und für einen Patienten bereitstellen, sind Sie ein Hersteller von Sonderanfertigungen und müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Erstellung einer Erklärung gemäß Anhang XIII für die Sonderanfertigung und gemäß Artikel 22 für die Patientenlösung.

  • Kennzeichnung der Produkte als „Sonderanfertigung“.

  • Verfügung über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person („person responsible for regulatory compliance“ – PRRC).

  • Die Wirtschaftsakteure, von denen Produkte erhalten und an die Produkte geliefert wurden, müssen identifiziert werden.

Darüber hinaus müssen Sie die folgenden Prozesse einrichten:

  • Risikomanagement

  • Klinische Bewertung

  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen

  • Vigilanz

Anforderungen

Risikomanagement

Im Rahmen des Risikomanagementprozesses muss eine Risikomanagementakte für jede Gruppe von Patientenlösungen angelegt werden.

  • Das Risikomanagementsystem ist eine regulatorische Anforderung.

  • Der zentrale Aspekt des Systems ist die Identifizierung von Gefährdungen im Zusammenhang mit den Produkten und von Maßnahmen für die Risikokontrolle.

  • Eine Risikomanagementakte besteht aus:

    • Risikomanagementplan

    • Risikoanalyse und -kontrolle

    • Risikomanagementbericht

Documentation effort

The documentation effort depends on the activity that is performed and thus on the role that you as a patient care provider currently hold. We have compared the documentation effort for three selected economic operators.

Manufacturer of serial-produced medical device

Manufacturer of custom-made medical device

System-Producer

Obligations for manufacturers of MD

Obligations for manufacturers of CMD

Documentation acc. Article 22 (2)

Documentation acc. Annex II & III

Documentation acc. Annex XIII Section 2

Statement acc. Article 22

Declarations of Conformity

Statement acc. Annex XIII

CE marking of conformity

Determine Basic UDI-DI

Register in EUDAMED

FAQ

Häufig gestellte Fragen

Wir nehmen die Fragen der betroffenen Anbieter von Patientenversorgungsleistungen ernst und haben sie hier zusammengestellt.

Glossar

Das Glossar enthält die Definitionen der wichtigsten Begriffe aus der MDR. Sie müssen die Begriffe nicht im Gesetzestext der MDR nachschlagen – Sie finden alle benötigten Begriffsbestimmungen und Erläuterungen hier.

Kontakt

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